技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ/抗体医薬品の生産コスト低減法と改良・生産向上法

バイオ/抗体医薬品の生産コスト低減法と改良・生産向上法

~エンジニアリングの観点から~
東京都 開催 会場 開催

以下、「バイオ医薬品CMCノウハウコース (全4回)」の申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、バイオプロセスの基礎から開発に関わる方の開発時のコストに関して、エンジニアリングの観点から生産コスト低減策を演者の経験を中心に解説致します。

開催日

  • 2013年9月12日(木) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の製造、分析の技術者、研究者
  • 医薬品の申請担当者

修得知識

  • バイオプロセスの基礎
  • 生産コスト低減のポイント

プログラム

今後バイオ医薬品を開発し、上市するためにはますますプロセス改良等による生産コスト低減が重要となってくると想定される。ここでは主としてプロセス構築 (エンジニアリング) の観点から生産コスト低減策を演者の経験を中心に解説したい。
  1. バイオ医薬品とは
    • 細胞の種類と生産物の種類
    • 生産プロセス概要
  2. バイオ医薬品の現状
    • 医薬品に占めるバイオ医薬品割合の拡大
    • 世界のブロックバスター中のバイオ医薬品
    • 日本のバイオ医薬品の現状
  3. バイオ医薬品開発の流れ
    • ライフサイクルでの開発の必要性
    • 技術移転とは?
    • QbD開発、申請
    • A-Mab紹介
    • A-VAX紹介
  4. 各STEPにおける生産コスト低減のポイント
    • 前臨床、治験phase1,2,3、における検討
  5. 培地改良によるコスト低減
    • 培地改良による生産性向上例
  6. 培養方法によるコスト低減
    • 回分、半回分及び連続培養
    • 滅菌、徐菌方法
    • 無菌設計 (コンタミ防止)
  7. 培養制御方法によるコスト低減
    • 制御パラメータと影響度
    • アドバンスト制御
  8. 精製工程におけるコスト低減
    • 工程別コスト/培養との比較、精製工程中では?
    • コスト低減を目的とした代替えプロセス
  9. 建屋設備に関するコスト低減
    • クリーン度の設定
    • 部屋の分割レベル
  10. ユーティリティー設備に関するコスト低減
    • ユーティリティー別コストインパクト
  11. シングルユース設備とコスト
    • シングルユース機器によるコスト低減
    • バリデーションのコスト削減
    • 建築面積削減
    • ユーティリティーコスト削減
  12. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 菅谷 和夫
    株式会社IHIプラントエンジニアリング 医薬・ファインケミカル事業部
    顧問

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

全4コース早期申込の割引特典について

  • 割引受講料 :99,750 円 → 早期申込割引受講料 84,000円
  • 2013年8月16日(金) までのお申し込みに限ります。
  • 他の割引との併用はできません。

関連セミナー同時申し込み割引特典

  • 1コース : 通常受講料 : 39,900円
  • 2コース : 通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円
  • 3コース : 通常受講料 : 119,700円 → 割引受講料 79,800円
  • 全4コース : 通常受講料 : 159,600円 → 割引受講料 99,750円

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/1 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/4/3 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2024/4/3 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 オンライン
2024/4/3 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2024/4/3 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2024/4/4 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/4 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/4/4 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 オンライン
2024/4/5 バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 オンライン
2024/4/5 化粧品品質安定性試験の実例を用いた試験の進め方と自社基準の設定 オンライン
2024/4/5 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/5 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2024/4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/5 リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2024/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/8 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2024/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/31 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望