技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ/抗体医薬品の生産コスト低減法と改良・生産向上法
バイオ/抗体医薬品の生産コスト低減法と改良・生産向上法
～エンジニアリングの観点から～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「バイオ医薬品CMCノウハウコース (全4回)」の申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 「バイオ医薬品CMCノウハウコース (全4回)」の同時受講
(通常受講料 : 159,600円 → 割引受講料 99,750円)
概要
本セミナーでは、バイオプロセスの基礎から開発に関わる方の開発時のコストに関して、エンジニアリングの観点から生産コスト低減策を演者の経験を中心に解説致します。
開催日
- 2013年9月12日(木) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の製造、分析の技術者、研究者
- 医薬品の申請担当者
修得知識
- バイオプロセスの基礎
- 生産コスト低減のポイント
プログラム
今後バイオ医薬品を開発し、上市するためにはますますプロセス改良等による生産コスト低減が重要となってくると想定される。ここでは主としてプロセス構築 (エンジニアリング) の観点から生産コスト低減策を演者の経験を中心に解説したい。
- バイオ医薬品とは
- 細胞の種類と生産物の種類
- 生産プロセス概要
- バイオ医薬品の現状
- 医薬品に占めるバイオ医薬品割合の拡大
- 世界のブロックバスター中のバイオ医薬品
- 日本のバイオ医薬品の現状
- バイオ医薬品開発の流れ
- ライフサイクルでの開発の必要性
- 技術移転とは?
- QbD開発、申請
- A-Mab紹介
- A-VAX紹介
- 各STEPにおける生産コスト低減のポイント
- 前臨床、治験phase1,2,3、における検討
- 培地改良によるコスト低減
- 培地改良による生産性向上例
- 培養方法によるコスト低減
- 回分、半回分及び連続培養
- 滅菌、徐菌方法
- 無菌設計 (コンタミ防止)
- 培養制御方法によるコスト低減
- 制御パラメータと影響度
- アドバンスト制御
- 精製工程におけるコスト低減
- 工程別コスト/培養との比較、精製工程中では?
- コスト低減を目的とした代替えプロセス
- 建屋設備に関するコスト低減
- クリーン度の設定
- 部屋の分割レベル
- ユーティリティー設備に関するコスト低減
- ユーティリティー別コストインパクト
- シングルユース設備とコスト
- シングルユース機器によるコスト低減
- バリデーションのコスト削減
- 建築面積削減
- ユーティリティーコスト削減
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
全4コース早期申込の割引特典について
- 割引受講料 :99,750 円 → 早期申込割引受講料 84,000円
- 2013年8月16日(金) までのお申し込みに限ります。
- 他の割引との併用はできません。
関連セミナー同時申し込み割引特典
- 1コース : 通常受講料 : 39,900円
- 2コース ： 通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円
- 3コース ： 通常受講料 : 119,700円 → 割引受講料 79,800円
- 全4コース ： 通常受講料 : 159,600円 → 割引受講料 99,750円
対象セミナー
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/5/11 | コストを削減すると売上が上がる? |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |