技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ/抗体医薬品の生産コスト低減法と改良・生産向上法

バイオ/抗体医薬品の生産コスト低減法と改良・生産向上法

~エンジニアリングの観点から~
東京都 開催

以下、「バイオ医薬品CMCノウハウコース (全4回)」の申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、バイオプロセスの基礎から開発に関わる方の開発時のコストに関して、エンジニアリングの観点から生産コスト低減策を演者の経験を中心に解説致します。

開催日

  • 2013年9月12日(木) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の製造、分析の技術者、研究者
  • 医薬品の申請担当者

修得知識

  • バイオプロセスの基礎
  • 生産コスト低減のポイント

プログラム

今後バイオ医薬品を開発し、上市するためにはますますプロセス改良等による生産コスト低減が重要となってくると想定される。ここでは主としてプロセス構築 (エンジニアリング) の観点から生産コスト低減策を演者の経験を中心に解説したい。
  1. バイオ医薬品とは
    • 細胞の種類と生産物の種類
    • 生産プロセス概要
  2. バイオ医薬品の現状
    • 医薬品に占めるバイオ医薬品割合の拡大
    • 世界のブロックバスター中のバイオ医薬品
    • 日本のバイオ医薬品の現状
  3. バイオ医薬品開発の流れ
    • ライフサイクルでの開発の必要性
    • 技術移転とは?
    • QbD開発、申請
    • A-Mab紹介
    • A-VAX紹介
  4. 各STEPにおける生産コスト低減のポイント
    • 前臨床、治験phase1,2,3、における検討
  5. 培地改良によるコスト低減
    • 培地改良による生産性向上例
  6. 培養方法によるコスト低減
    • 回分、半回分及び連続培養
    • 滅菌、徐菌方法
    • 無菌設計 (コンタミ防止)
  7. 培養制御方法によるコスト低減
    • 制御パラメータと影響度
    • アドバンスト制御
  8. 精製工程におけるコスト低減
    • 工程別コスト/培養との比較、精製工程中では?
    • コスト低減を目的とした代替えプロセス
  9. 建屋設備に関するコスト低減
    • クリーン度の設定
    • 部屋の分割レベル
  10. ユーティリティー設備に関するコスト低減
    • ユーティリティー別コストインパクト
  11. シングルユース設備とコスト
    • シングルユース機器によるコスト低減
    • バリデーションのコスト削減
    • 建築面積削減
    • ユーティリティーコスト削減
  12. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 菅谷 和夫
    株式会社IHIプラントエンジニアリング 医薬・ファインケミカル事業部
    顧問

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

全4コース早期申込の割引特典について

  • 割引受講料 :99,750 円 → 早期申込割引受講料 84,000円
  • 2013年8月16日(金) までのお申し込みに限ります。
  • 他の割引との併用はできません。

関連セミナー同時申し込み割引特典

  • 1コース : 通常受講料 : 39,900円
  • 2コース : 通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円
  • 3コース : 通常受講料 : 119,700円 → 割引受講料 79,800円
  • 全4コース : 通常受講料 : 159,600円 → 割引受講料 99,750円

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/4/27 日本版にむけたGDP対応と保管・温度管理/輸送バリデーションの実際 東京都
2018/4/27 CTD等の承認申請関連文書の作成に関わる英文メディカルライティング入門 東京都
2018/4/27 医薬品包装における日・欧・米3極薬局方の相違点と必要な試験法 東京都
2018/4/27 規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理 東京都
2018/4/27 当局の無通告査察への対応とデータ・作業の信頼性/GMP文書・記録管理 東京都
2018/5/10 遺伝子治療の製品開発を成功させるためのポイント 東京都
2018/5/11 体外診断用医薬品の日欧米で行う保険適用申請戦略 東京都
2018/5/15 海外導入品におけるCMC申請資料作成、審査時の対応に関する留意点 京都府
2018/5/15 ICH-E6 (R2) /GCPリノベーション (刷新) で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 (治験・臨床研究) 品質マネジメントシステム (QMS) の構築 京都府
2018/5/15 核酸医薬品開発成功へのポイントと取り組みのコツ 東京都
2018/5/15 MR・MSL・学術担当者を対象にした医学統計入門 東京都
2018/5/15 バイオ医薬品 「MSB/WSB管理」「特性解析・品質管理」コース 京都府
2018/5/15 バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・管理と更新方法・必要試験項目 京都府
2018/5/16 バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 京都府
2018/5/16 PIC/S GMPをふまえたURS記載事例と設備適格性評価/判定基準設定 京都府
2018/5/17 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間) 東京都
2018/5/17 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー 東京都
2018/5/17 中国での体外診断薬・医療機器の承認申請と臨床試験の進め方 東京都
2018/5/17 GMP省令改正で導入される "品質マネジメントシステム" のポイント (初級・導入講座) 東京都
2018/5/18 臨床試験で求められるデータインテグリティ対応 東京都