日本におけるPIC/S現地査察が、2013年9月9日から13日にかけて行われる予定です。
日本のPIC/S加盟ももう間近となってきました。
一方で、厚労省は「GMP施行通知」と「GMP事例集」の改定を行いました。
本改定は、GMP省令の改定ではなく、GMP施行通知の改定ですが、全ての医薬品製造所に適用されます。
「GMP施行通知」の改定で特に大きなインパクトがあるのが、「バリデーション基準」の全面改定です。
しかしながら「バリデーション基準」には、コンピュータシステムに関する記載がありません。
また新たに適確性評価 (DQ/IQ/OQ/PQ) に関する定義が加えられましたが、適格性評価とプロセスバリデーションとCSVの関係はいったいどのように考えるべきなのでしょうか。
「バリデーション基準」の全面改定において、品質リスクに応じたバリデーションの実施が求められています。
いったいどのようにリスクを評価し、どの程度のバリデーションを実施するべきでしょうか。
また「GMP施行通知」の改定においては、電磁的記録を製品品質の照査に利用することが盛り込まれました。
しかしながら、電磁的記録を利用するための要件はまったく記載されていません。
いったいどのように電磁的記録を管理したらよいのでしょうか。
多くの製薬企業では、MS-Excelを用いて品質試験の記録書や成績書等を作成しています。
しかしながら、MS-Excelは監査証跡がとれません。
いったい、MS-Excelはどのように管理するべきなのでしょうか。
一方で、2013年1月から、PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemsが改定されました。
Annex 11では、これまでにない非常に厳しい要求事項が含まれています。
これまでに作成してきた、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応SOPは、PIC/S GMP Annex 11対応に修正が必要です。
特にQCラボ (品質試験) におけるLIMSや自動倉庫など、出荷判定に関する電子記録・電子署名 (ER/ES) について非常に厳しくなりました。
いったいどのようなSOPを作成するべきでしょうか?
今後のPIC/S査察においては、電子記録による査察が積極的に実施されます。
多くの場合、電子で記録を作成し、紙に印刷後手書きの署名 (記名・捺印) を行うといった、いわゆるハイブリッド運用が行われていると思います。
今後は、ハイブリッドシステムであっても、電子記録を調査されることになります。
なぜならば、ハイブリッドシステムの問題点として、電子記録を改ざん再印刷の上で、バックデートで署名することが可能だからです。例え貴社のSOPにおいて、紙が原本である旨を規定していても、電子が原本と認定される可能性があります。
PIC/S GMP対応では、これまでのJ-GMPとは大きく違った概念や、査察方法を理解しなければなりません。
一方で、2012年4月1日に厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドラン」が施行されました。今後の業許可更新等の定期調査では、本ガイドラインの確認を主に実施されることになります。
いったい何をどうやって準備しておけば良いのでしょうか。
PIC/S査察では、内部監査、マネージメントレビュ、CAPA、自己点検、回収等について、J-GMPにはないレベルでのチェックが予想されます。
本セミナーでは、大きく変わるバリデーションのポイントとMS-Excelなどの電子記録の管理方法について、わかりやすく丁寧に解説を行います。

1. PIC/Sに関する最新動向
   • PIC/Sの動向
   • PIC/S加盟後に何が変わるか
   • PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems改定のインパクト
   • PIC/S査察と出荷判定
   • Part11とAnnex11は何が違うのか
2. バリデーション基準全面改正のインパクト
   • 適格性評価 (DQ/IQ/OQ/PQ) とは
   • プロセスバリデーションとは
   • コンカレントバリデーションとは
   • 適格性評価とプロセスバリデーションとCSVの関係
   • リスクに応じた対応とは
3. 電子記録の適正な管理方法
   • 紙が正か電子が正か
   • ハイブリッドシステムの問題点とは
   • MS-Excelの問題点
   • MS-Excelの適正な管理方法
   • 「GMP施行通知」の改正に伴う監査証跡の要件について
4. 予想される今後のPIC/S査察