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構造設備・分析機器のバリデーション方法

プロセスバリデーションとCSVの違い

構造設備・分析機器のバリデーション方法

～CSVのPQとプロセスバリデーションは何が違うのでしょうか～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2013年7月19日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
  • 製薬関連コンサルタント、
  • IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者

修得知識

  • 構造設備のCSV実施方法
  • プロセスバリデーションとCSVの違い
  • 分析機器のCSV実施方法とER/ES指針対応方法
  • 構造設備・分析機器のCSV成果物の具体的な作成方法

プログラム

　厚生労働省は、2012年4月1日から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。 製薬工場におけるCSV実施の大半は、構造設備や分析機器です。しかしながら、これまで構造設備や分析機器のCSVについて具体的に解説したセミナーや書籍は皆無でした。
　また多くの場合、IQ、OQは製薬企業ではなく、当該ベンダーが実施するというのが一般的になっています。

いったい、どういう風にCSVを実施すべきでしょうか。

　構造設備や分析機器の特徴は、ハードウェアが中心で、比較的小さなプログラム (PLCやファームウェア) でコントロールされています。また、ITアプリケーションと違って、その品質が直感的にわかります。 ITアプリケーションは、複雑かつ大規模なソフトウェアが中心であり、膨大なデータによるテスト (システムテスト、インテグレーションテスト等) を中心に実施します。一方で、構造設備や分析機器は、DQ、IQ、OQ、PQといったQualification (適格性評価) が中心です。これまで製薬業界では、プロセスバリデーションで使用されてきたDQ、IQ、OQ、PQといった用語を流用して、CSVを実施してきました。

ではCSVのPQとプロセスバリデーションは何が違うのでしょうか。

　そういった、よく寄せられる疑問に答える形でセミナーを進めたいと考えています。また分析機器は、CSV実施よりもむしろER/ES指針対応の方が重要です。その理由は、品質試験において分析機器から出力される電子記録は、出荷判定に用いられ、患者の安全性に大きく影響するからです。多くの製薬工場では、まだER/ES指針対応が十分ではありません。本セミナーでは、具体的なCSV成果物のサンプルを紹介し、実践的なCSVを学んでいただきます。製薬企業の品質保証担当者、IT部門、構造設備や分析機器のベンダーにとって、必須のセミナーです。

  1. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインと構造設備・分析機器
    • GMPにおけるコンピュータ化システムの4つのカテゴリ
    • コンピュータ化システムとは
    • GMPにおけるハードとソフトとは
    • 分析機器の品質保証
    • 構造設備の品質保証
  2. 構造設備・分析機器の特徴とCSV実施方法
    • 適格性評価とは
    • DQとは
    • IQとは
    • OQとは
    • PQとは
    • リスクアセスメントの実施方法
    • プロセスバリデーションとCSVの違いとは
  3. ER/ES指針と分析機器
    • ER/ES指針とは
    • 試験記録書・成績書とER/ES指針
    • 出荷判定とER/ES指針I
    • PIC/S GMP Annex 11におけるER/ES要求
  4. 具体的なCSV成果物解説
    • バリデーション計画書・報告書
    • DQ計画書、DQ報告書
    • IQ計画書、IQチェックリスト、IQ報告書
    • OQ計画書、OQスクリプト、OQ報告書
    • PQ計画書、PQ報告書
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 小会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

株式会社 イーコンプレス
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
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