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製法等の変更における品質に関する同等性評価
製法等の変更における品質に関する同等性評価
～グローバル要求での製法変更、標準物質更新、試験方法変更、技術移転～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
ポイント
- 承認取得後あるいは開発期間中の製法変更の同等性評価手順とは
- 変更の重大性と提示すべき評価結果
- 当局査察のアプローチと重大指摘
開催日
- 2013年6月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者
修得知識
- 製法変更と評価手順の基礎
- 変更管理と当局査察の基礎
プログラム
「ICH-Q5E・生物薬品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価について」を基本にして、バイオシミラーの当局審査の方針並びに日本における「後発医薬品の生物学的同等性ガイドライン」及びその質疑応答集 (Q&A) に基づき、承認取得後あるいは開発期間中の製法変更に係るグローバル対応の評価手順 (変更の重大性と提示すべき評価結果) につき、GMPでの変更管理手順を交えて解説する。
また、標準物質の更新、試験方法の変更、及び、試験法の技術移転については、判定基準設定の重要性も含めて解説する。
- 同等性/同質性評価とは
- ICHガイドライン
- バイオシミラーの審査
- 後発医薬品での評価
- 製法変更と評価手順
- 製剤～変更の重大性と評価手順
- 原薬～変更の重大性と評価手順
- 試験法等の変更
- 標準物質の更新
- 試験法の変更
- 試験法の技術移転
- 変更管理と当局査察
- GMPでの変更管理
- 当局査察のアプローチと重大指摘
- リスク管理とICH-Q10
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
:
40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。