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逸脱措置及びCAPA (是正措置・予防措置) 導入手順と事例 入門講座

逸脱措置及びCAPA (是正措置・予防措置) 導入手順と事例 入門講座

～PIC/S GMP・GMP省令施行通知改正・ICH-Q10に対応～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年11月28日(月) 10時30分 ～ 17時00分

プログラム

　是正措置・予防措置 (CAPA) が製造プロセス・製品の継続的改善ためのドライブとして位置づけられた。継続的改善に結びつく逸脱措置及び是正・予防措置 (CAPA) の導入手順をISO 9001およびFDAの手法を踏まえ解説します。逸脱・不適合などを継続的改善に結びつけるためには、根本的原因分析〈RCA〉がポイントであり、多くの手法が医薬品以外の分野でも開発されている。
　このセミナーでは、これらの手法を踏まえ、CAPA手順及び根本的原因分析ポイントについて事例を中心に学びます。

  1. 是正措置・予防措置 (CAPA) が重視される背景
    1. システム査察で指摘を受ける是正措置・予防措置 (CAPA)
    2. 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
    3. 是正措置・予防措置 (CAPA) 導入の目的
  2. 国際規格ISO9001に学ぶ「是正」「予防」「修正」などの用語の理解
    1. 用語の定義
      • 不適合
      • 欠陥
      • 修正処置
      • 是正処置
      • 予防処置
    2. 修正処置と是正処置の相違
    3. 是正処置と予防処置の相違
  3. 国際規格ISO9001に学ぶ“是正処置・予防処置”の見える化
    1. 見える化シートのフォーマット
    2. 効果的な是正処置の10手順
    3. 運用事例の紹介
  4. 国内外のガイドラインや規制が求めている是正措置・予防措置 (CAPA) システム
    1. ICH-Q10で要求されている是正措置・予防措置 (CAPA) への構造的な取り組み
    2. FDA/CFR211.192およびPart820/品質システムが求める構造的な取り組み
      • 事象の分析
      • 不適合またはその傾向などの品質問題の原因調査
      • 是正措置・予防措置 (CAPA)
      • 是正措置・予防措置 (CAPA) の検証
      • 変更管理
      • マネジメントレビュー
      • 文書化
    3. PIC/S-GMPガイド
    4. GMP事例集/2013年
    5. 医療機器QMS (ISO22716)
  5. 是正措置・予防措置 (CAPA) を継続的改善に結びつけるモデル
    1. 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
    2. ICH-Q10による継続的改善モデル
    3. 医薬品品質マネジメントの運用モデル
    4. 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
    5. 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
  6. 効果的な是正措置・予防措置 (CAPA) 技法の“こつ” 是正措置・予防措置 (CAPA) の心臓部は、根本原因の究明の確からしさが決めてである。実施要領及び記録フォーマットと関連づけ手法の紹介と事例を解説する。
    1. 是正措置・予防措置 (CAPA) 実施要領及び記録フォーマット
    2. 是正措置・予防措置 (CAPA) に関する責任と権限
    3. 是正処置の対象となる事実の明確化 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
    4. 根本原因調査
      • 調査目的の明確化
      • 事象に関連した製造プロセスの特定
      • 類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査
      • 根本原因調査および分析技法
      • 要因分析技法/5M+1E分析技法
      • SHEL分析技法
      • 根本原因分析ツールRCA (Root Cause Analysis) Tools
      • 5WHY技法
    5. 逸脱における根本原因分析 (3事例)
      • 事例1:温度監視モニター<異常>表示見逃した「ヒューマンエラー事例」
      • 事例2:医療機関のおけるインシュリン過剰投与 (メデイカルインシデント)
      • 事例3:打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入
    6. 遡及調査
    7. 再発防止を確実にするための必要性の評価
      • 品質リスクアセスメント
    8. 修正措置 (応急処置)
    9. 是正処置計画およびその有効性評価 (変更管理及びバリデーションの要否)
    10. 横展開/予防処置の要否
    11. 是正処置実施および実施効果確認
    12. 是正処置のレビュー (製品品質照査)
    13. 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
    14. 是正処置管理表への記載要領
    15. 是正処置管理表への記載事例
  7. CAPAおよび関連したSOPフォーマットと記載事例
    • 変更管理
    • 逸脱管理
    • 逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置 (事例)
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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