技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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バイオ医薬品CMC申請コース2テーマセットにした特別コース!
本セミナーは、バイオ医薬品CMC申請コース2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 60,000円
(2013年4月26日 10:30～12:30)
ユーシービージャパン (株) 開発本部 薬事部 ディレクター 岸 圭介 氏
本講座は、本邦におけるバイオ医薬品等の承認申請時におけるCMCの申請資料の作成手順及び留意事項並びにPMDAからの照会事項に対する回答書作成手順、照会事項低減の取り組み、再照会事項の防止に向けた回答の方法等に関して、事例を中心に解説する。
(2013年4月26日 13:20～16:00)
一般財団法人 化学及血清療法研究所 試作研究部 課長 中島 和幸 氏
本講では、バイオ医薬品における規格・試験方法の設定と分析法バリデーションを実施する上で実務的な重要ポイントについて実例を交えながら説明を行う。
(2013年5月17日 13:00～16:30)
パレクセル・インターナションナル (株) パレクセルコンサルティングジャパン部
シニアコンサルタント 医学博士 郭 秀麗 氏
バイオ医薬品のグローバル開発の新しい情勢に対応するために効率的なCMC申請資料 (承認申請書、QOSなど) の作成法を説明します。
また、実務従事者の視点からQトリオなど含めた最新の規制、 ガイドライン、照会事項の傾向等を踏まえて、如何に理解しやすく且つ論理性のあるCMC申請資料作成における工夫点についても実際の記載例をもとに解説します。
2013年4月26日：東京流通センター 2F 第5会議室
2013年5月17日：品川区立総合区民会館 きゅりあん 5F 第4講習室
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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