技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
再生医療にかかる細胞医薬や医用材料の開発と薬事の動向
再生医療にかかる細胞医薬や医用材料の開発と薬事の動向
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、生物製剤 (バイオ医薬品) と医療機器の観点から、それぞれの開発を行う上で必須である薬事規制、そして国際的な開発戦略について解説いたします。
開催日
- 2013年4月19日(金) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
再生医療に使用される品目は、大きく分けて細胞医薬と医用材料に大別される。これらについて、生物製剤 (バイオ医薬品) と医療機器の観点から、それぞれの開発を行う上で必須である薬事規制、そして国際的な開発戦略について俯瞰する。
- 再生医療関連薬事規制の動向:米国における考え方
- バイオ医薬品としての細胞医薬の考え方、臨床試験にむけた薬事規制と手続き
- 医療機器としての医用材料の規制の考え方と臨床試験の方針
- 日本における再生医療開発の事例研究
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/5/30 | 医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価 | オンライン | |
| 2024/5/30 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
| 2024/5/31 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2024/5/31 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
| 2024/5/31 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/31 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/31 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2024/5/31 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
| 2024/5/31 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
| 2024/5/31 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2024/6/3 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン | |
| 2024/6/4 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
| 2024/6/4 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
| 2024/6/4 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
| 2024/6/4 | 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 | オンライン | |
| 2024/6/4 | 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 | オンライン | |
| 2024/6/4 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
| 2024/6/5 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2024/6/5 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
| 2024/6/5 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |