技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2013年1月24日 12:30〜14:45)
QM Perspective Independent Auditor/QM Consultant 薬学博士 末吉 忍 氏
【元 大塚製薬 (株) グローバルQM担当部長】
ICH-GCP下では当然のALCOAの考え方と、ソースドキュメントの正しい定義を理解し、臨床試験現場で実践しておけば、FDAをはじめとする海外当局からのGCP査察にも十分に対応することができます。
本セミナーでは、医療機関として、どのようにソースドキュメントを残していけばよいか、依頼者として、どこに着目してモニタリングや監査を実施すればよいかを解説します。
(2013年1月24日 15:00〜16:30)
医療法人 平心会 OCROMクリニック 治験事務局 木元 隆之 氏
FDA査察を受けた実施医療機関の立場からFDA査察の実際と対策について紹介する。
また、ALCOAの視点で指摘、確認された内容やその他の確認事項について詳細に紹介する。
今後のFDA査察対策の一つとして、今回のFDA査察事例が少しでもお役に立てれば幸いである。
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