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3極対応のCMC申請:規格及び試験方法、有効期間設定

3極対応のCMC申請:規格及び試験方法、有効期間設定

～申請資料記載のポイント、審査当局視点と評価法を意識した妥当性のまとめ方～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2012年11月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 開発期間中の治験薬の規格設定
  • 規格設定 妥当性の根拠の提示方法
  • 治験薬の有効期間の設定と延長方法

プログラム

  1. 申請要件とGMP要件
    • ガイドラインとCTD
    • 品質管理のポイント (ICH-Q9&Q10の観点から)
  2. 試験法の設定要件
    • 試験法設定の考え方
    • 純度試験における定量法と限度試験
    • システム適合性 (試験法における必要性とバリデーションデータとの関係)
  3. 規格設定の要件
    • 規格とは
    • ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
    • 妥当性の根拠の提示方法
    • 開発期間中の治験薬の規格設定
  4. 分析法バリデーションのまとめ方
    • バリデーションとは
    • 目的
    • 項目毎のまとめ方 (実施方法とポイント)
      • 特異性
      • 直線性
      • 検出限界と定量限界
      • 真度
      • 精度
  5. 安定性のまとめ方
    • ガイドラインとGMPの要件
    • 含有量に基づく有効期間の推定
    • 不純物生成量に基づく有効期間の推定
    • 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
    • 治験薬の有効期間の設定と延長方法
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
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