技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応講座 2日間コース
超入門GL編・QCラボ編
厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応講座 2日間コース
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応のセミナーを2テーマセットにした特別コース!
概要
本セミナーは「厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』対応」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 60,000円
開催日
- 2012年6月4日(月) 10時30分 ～ 16時30分
- 2012年6月5日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の対応担当者
- 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の基礎を学びたい方
注意事項
厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、医療機器には適用されません。
また治験薬GMPも対象外です。
修得知識
- 新ガイドラインの高い要求事項と対応策
- 回顧的なバリデーション
- 供給者監査
- システムアセスメント など
- 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」施行までに実施すべき項目
- 旧ガイドラインとの相違点
- 分析機器・LIMSにおけるCSV実施方法
- 分析機器・LIMSにおけるER/ES指針対応方法
- 厚生労働省 ER/ES指針の基礎
- 新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
- e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
プログラム
2012年6月4日「【超入門】厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』」
- 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」概要
- CSV入門
- コンピュータ化システムとは
- ソフトウェアカテゴリとは
- V-Modelとは
- IQ、OQ、PQとは
- リスクとは
- リスクベースドアプローチとは
- システム台帳とは
- 厚労省ER/ES指針とは
- 新ガイドラインの11の特徴
- 「コンピュータ化システム管理規定」等の作成
- 組織・役割に応じた責任と権限の明確化
- 厚労省ER/ES指針の要件の遵守
- 回顧的バリデーションの実施
- システム台帳の作成
- 要求仕様書の作成
- システムアセスメントの実施
- ソフトウェアのカテゴリ分類
- 製品品質に対するリスクアセスメント
- 供給者アセスメント
- 検証業務 (DQ、IQ、OQ、PQ) の実施
- 改善措置の実施
- コンピュータシステムの廃棄
- 業務の継続性のための要件、障害対策の要件、データのバックアップ、
アクセス制限、アクセス記録等に関する要件
- 新ガイドライン対応のための課題と問題点
- 厚労省ER/ES指針への対応
- ダブルスタンダードへの対応
- システム台帳作成時の注意点
- 回顧的バリデーションの実施方法
- 新ガイドライン詳説
- 開発業務
- 検証業務
- 運用業務
- グローバルの規制要件の動向と新ガイドライン
- ICH Qトリオ入門
- ANNEX 11とは
- PIC/Sとは
- 厚労省CSV指針とANNEX11、PIC/Sとの整合性
- 新ガイドライン対応のための準備作業と留意点【サンプル配布します】
- 「コンピュータ化システム管理規定」サンプル紹介
- CSV SOPの作成
- 組織の構築と責任体制
- システム台帳の作成
- 供給者監査 (サプライヤオーディット) の実施
- 供給者監査 (サプライヤオーディット) チェックリスト解説
- 質疑応答・名刺交換
2012年6月5日「QCラボにおける厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理GL』対応セミナー」
厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。
施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。ガイドライン対応では、構造設備等のバリデーションと並んで、QCラボにおける分析機器やLIMSに関する信頼性の確保も必須です。
特にLIMSをもちいて製品の出荷判定を行っているような場合には、患者の安全性に関するリスクを考えた場合、その信頼性は重要なものとなります。
多くの場合、分析機器はパッケージ製品を購入することがほとんどであり、いったいガイドラインに沿ったCSV対応をどう行ったら良いのか判断に困ることが多いでしょう。またどの程度実施すべきなのでしょうか。
また規制当局は、業許可更新のための定期査察において、LIMS等についてもその用途を調査し、紙が正であるのか電子が正であるのかを見極めることを表明しています。
たとえ紙で承認 (紙に署名) していたとしても、実際の業務を電子で実施している場合には、電子が正ととらえられます。その場合、厚労省ER/ES指針への対応が必要となります。
分析機器やLIMSの場合は、CSV対応も重要ですが、出荷判定のための重要な記録を扱うため、電子記録の信頼性が問われることになります。電子記録に関するセキュリティ、アクセス制限、バックアップ等も調査対象となり、ER/ES指針を遵守していない場合には指摘に及ぶことも予想されます。さらに多くの場合、品質試験における試験データは、Excelを使用して管理されることが多いようです。
Excelを使用する場合のCSV実施やER/ES指針対応はどのように実施すべきでしょうか。
本セミナーでは、ガイドラインに対応するための、分析機器やLIMSのCSV実施方法とER/ES指針対応方法について、基礎からやさしく解説を行います。
- 分析機器におけるCSV実施方法概要
- 多くの分析機器はカテゴリ3である
- 分析機器におけるCSV文書の種類
- 分析機器におけるCSV文書の例
- LIMSにおけるCSV実施方法概要
- 多くのLIMSはカテゴリ4である
- LIMSにおけるCSV実施の要点
- 分析機器と接続している場合のCSV実施方法
- 回顧的バリデーションの実施方法
- 厚労省ER/ES指針入門
- 厚労省ER/ES指針とは
- 厚労省ER/ES指針の要求事項
- 分析機器・LIMSにおけるER/ES指針対応の考え方
- 電子生データをどうやって定義するか
- FDAの査察事例とWarning Letter
- ANNEX 11における要求事項
- 分析機器・LIMSにおける具体的なER/ES指針対応方法
- ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
57,143円 (税別) / 60,000円 (税込)
趣旨
- 新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項がある。
- 「回顧的なバリデーション」「供給者監査」「システムアセスメント」など具体的にどうすればよいのか。
厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、2012年4月1日からとなりました。施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。
新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。 いったいどのような対応を行えば良いのでしょうか。
施行日までの1年間に準備すべき事項は、
- 「コンピュータ化システム管理規定」等の作成
- 組織・役割に応じた責任と権限の明確化と文書化
- 厚労省ER/ES指針への対応
- 回顧的バリデーションの実施
- システム台帳の作成と棚卸
など多くのものがあり、けっして時間が十分ではありません。
本講座では、上記のサンプル文書をいち早く作成し、公開いたします。これにより、皆様の負担が非常に軽減できることと思います。
特に回顧的バリデーションは、一朝一夕では実施できません。 また、どの程度、どういった方法で適格性の確認を実施すれば良いのでしょうか。
一方で、新ガイドラインには、対応のために苦慮すると思われる点が多々あります。
- 製材機械 (プロセス・エンジニアリング) を中心に記載されており、ITシステムへの応用が困難
- ダブルスタンダードの問題
- カテゴリ分類の矛盾と問題点
- システムアセスメントの実施方法
- 供給者監査の実施方法
- 作成成果物が網羅されていない
- 時系列の解説になっていない。
いったい、どういう風にSOPを書き下ろせば良いのでしょうか。 また今後、査察はどのように変化するのでしょうか。新旧ガイドラインの違いを中心に解説いたします。
新ガイドラインの発出と同時に、事務連絡として質疑応答集 (Q & A) も発行されました。Q & Aには、ガイドラインには記載がないけれども非常に重要な事項が記載されています。また「パブリックコメントの回答」についても精査しておかなければなりません。
本セミナーでは、作成が必須となった「コンピュータ化システム管理規定」や「供給者監査 (サプライヤオーディット) チェックリスト」の具体的なサンプルを配布し、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/18 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項 | オンライン | |
| 2024/11/19 | ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー | オンライン | |
| 2024/11/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2024/11/19 | 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 | オンライン | |
| 2024/11/19 | ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 | オンライン | |
| 2024/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
| 2024/11/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する | オンライン | |
| 2024/11/20 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
| 2024/11/20 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
| 2024/11/20 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
| 2024/11/20 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2024/11/21 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
| 2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
| 2024/11/21 | 新規モダリティにおける事業性評価手法 | オンライン | |
| 2024/11/21 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
| 2024/11/21 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
| 2024/11/21 | mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント | オンライン | |
| 2024/11/21 | 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント | オンライン | |
| 2024/11/22 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
| 2024/11/22 | 国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |