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開発段階毎の治験薬GMP要求範囲とICH-Qトリオ導入
3極での指摘事例を踏まえた
開発段階毎の治験薬GMP要求範囲とICH-Qトリオ導入
～承認後の生産を見据えた開発段階からの品質一貫性担保～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2012年5月30日(水) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 治験薬GMPガイドライン
- 治験薬の要求品質
- 研究開発段階へのICH Qトリオの適用
- 開発段階に応じた実務的留意点
プログラム
世界の人々の健康福祉に貢献する医薬品の開発に携わる者として、早期承認を取得するために臨床試験データの信頼性保証という点で「適切な製造管理下での治験薬の製造」は極めて重要な課題である。
研究開発段階から患者様を念頭に置いて設計品質を行い、それを確実に製品に反映させるという一貫した品質保証体制がICH Qトリオの導入により進展していくであろう。
しかし、高質な治験薬の提供に臨床試験計画と連動して開発スピードを意識していかねばならない。
治験薬製造におけるICH Qトリオの導入及びGMP要件である変更管理、開発段階に応じてバリデーション等を適切に行い、承認後の恒常的生産に繋げていく必要がある。
本セミナーでは、治験薬製造のあるべき姿へのアプローチも経験を踏まえて解説したい。
- 医薬品の研究開発
- 品質設計と治験薬
- 薬事規制
- GMP適合性調査
- 治験薬GMPガイドライン
- 日本における治験薬GMP
- 欧州における治験薬GMP
- 日欧米におけるGMP要件の違い
- 査察等の事例から学ぶ治験薬の要求品質
- 適合性書面調査事例からの実務的留意点
- FDA査察事例からの実務的留意点
- PIC/S治験薬GMPのポイント
- 研究開発段階へのICH Qトリオの適用
- 開発段階に応じた実務的留意点
- 治験薬の製造管理
- 治験薬の品質管理
- バリデーション
- 変更 / 逸脱の管理
- 品質レビュー
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。