技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
開発段階毎の治験薬GMP要求範囲とICH-Qトリオ導入
3極での指摘事例を踏まえた
開発段階毎の治験薬GMP要求範囲とICH-Qトリオ導入
～承認後の生産を見据えた開発段階からの品質一貫性担保～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2012年5月30日(水) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 治験薬GMPガイドライン
- 治験薬の要求品質
- 研究開発段階へのICH Qトリオの適用
- 開発段階に応じた実務的留意点
プログラム
世界の人々の健康福祉に貢献する医薬品の開発に携わる者として、早期承認を取得するために臨床試験データの信頼性保証という点で「適切な製造管理下での治験薬の製造」は極めて重要な課題である。
研究開発段階から患者様を念頭に置いて設計品質を行い、それを確実に製品に反映させるという一貫した品質保証体制がICH Qトリオの導入により進展していくであろう。
しかし、高質な治験薬の提供に臨床試験計画と連動して開発スピードを意識していかねばならない。
治験薬製造におけるICH Qトリオの導入及びGMP要件である変更管理、開発段階に応じてバリデーション等を適切に行い、承認後の恒常的生産に繋げていく必要がある。
本セミナーでは、治験薬製造のあるべき姿へのアプローチも経験を踏まえて解説したい。
- 医薬品の研究開発
- 品質設計と治験薬
- 薬事規制
- GMP適合性調査
- 治験薬GMPガイドライン
- 日本における治験薬GMP
- 欧州における治験薬GMP
- 日欧米におけるGMP要件の違い
- 査察等の事例から学ぶ治験薬の要求品質
- 適合性書面調査事例からの実務的留意点
- FDA査察事例からの実務的留意点
- PIC/S治験薬GMPのポイント
- 研究開発段階へのICH Qトリオの適用
- 開発段階に応じた実務的留意点
- 治験薬の製造管理
- 治験薬の品質管理
- バリデーション
- 変更 / 逸脱の管理
- 品質レビュー
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン |