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バイオ/抗体医薬品における製剤化の実際と安定化手法

バイオ/抗体医薬品における製剤化の実際と安定化手法

～米国アムジェンでの経験をもとにその製剤化の問題点とFDAへの承認申請書 (BLA) の作成について解説～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、バイオ医薬品 (抗体医薬品)の製剤について、講師の米国アムジェンでの経験を基に解説いたします。
製剤化の問題点とFDAへの承認申請書 ( BLA ) の作成について詳解いたします。

開催日

  • 2012年2月24日(金) 10時30分 ～ 15時30分

受講対象者

  • バイオ医薬品に関連する技術者
  • 製剤に関連する技術者・品質担当者

修得知識

  • 抗体医薬品における製剤化の実際
  • 抗体医薬品の製剤化の問題点
  • 抗体医薬品のFDA承認審査・申請の基礎とポイント
  • BLA 作成の基礎
  • タンパク質の不安定の要因と安定化のポイント

プログラム

第1部 抗体医薬品における製剤化の実際・問題点とFDA承認審査・申請

(2012年2月24日 10:30～12:20)

  1. アムジェン社における抗体医薬の開発
    1. ヒトモノクローナル抗体
    2. ペプティボディー
    3. 他のバイオ医薬品
  2. 抗EGFR抗体ベクティビックス
    1. 作用機作
    2. 開発の歴史
    3. K-RAS遺伝子
  3. ベクティビックスの製剤化
    1. 製剤開発
    2. タンパク由来の不溶性微粒子
    3. 不溶性微粒子に対するFDAの見解、局方、問題点
      • Final filter の有効性
      • USP、EPおよびJPの整合性
      • 輸送、小容量測定
  4. 抗体の変性と劣化
    1. 二量体
    2. 脱アミノ化
    3. 酸化
    4. 異性体
  5. 安定性
    1. 不溶性微粒子
    2. 異性化と結合親和性の劣化
  6. プロセス変更と同等性・同質性
    1. ハイブリドーマからCHOへ
    2. 製造場所とスケールの変更
    3. 物理化学的性質の一貫性
  7. BLA (生物学的製剤承認申請書) の概要
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 タンパク質の不安定の要因と安定化させる手法

(2012年2月24日 13:10～15:30)

　バイオ医薬品開発において、タンパク質の安定性に関する精査がもっとも重要である。
　本講座では、安定性に影響を及ぼす要因と安定化の方法について、科学的な知見を基盤に解説する。

  • バイオ医薬品開発と物性解析
  • タンパク質の安定性:フォールディング
  • タンパク質の安定性に影響を及ぼす要因
  • タンパク質の安定化方法:溶媒、添加剤、精製方法
  • タンパク質の安定化方法:タンパク質への変異導入
  • まとめ
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 松村 正純 氏
    ジェイバイオロジックス株式会社
    代表取締役
  • 津本 浩平 氏
    東京大学 医科学研究所 疾患プロテオミクスラボラトリー
    教授
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会場

東京流通センター

2F 第5会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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