技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
申請をふまえたCMCレギュレーション 入門講座
申請をふまえたCMCレギュレーション 入門講座
～日米・ICHの差異・比較をふまえて～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、薬事規制/ICH/ガイダンス等の日米の差異・比較を踏まえた承認申請資料作成の留意点を詳解いたします。
開催日
- 2012年1月30日(月) 12時30分 ～ 16時00分
受講対象者
- 医薬品の申請・承認審査に携わる担当者、管理者
- 医薬品・製薬に関連する技術者
修得知識
- CMCレギュレーションの基礎
- 薬事規制・ICH・ガイダンス等の日米の差異・比較
- 医薬品の承認申請の手続・申請資料作成のポイント
プログラム
新薬事法下、わが国でも医薬品等の承認審査には米国と同様、DMFを含む製造販売承認システムが適用、実施されているものの、CMC情報の取扱いには日米間で多くの相違点が存在する。
そこで今回、薬事規制/ICH/ガイダンス等の日米の差異・比較を踏まえた医薬品等の承認申請の手続・申請資料作成の留意点等、CMCレギュレーションについて解説する。
- CMCレギュレーションとは?
- 医薬品の開発過程 ～市販段階とCMCレギュレーションの関わり
- 日米の承認審査システムの実際とその比較
- 承認審査に係る組織・体制・薬事規制体系
- 治験の届出/IND申請の手続き・審査の流れ
- 販売承認申請の手続き・審査の流れ
- 申請手続き・CMC情報の取扱い (資料作成等) に係る薬事規則・ガイダンス
- CTD申請の適用範囲/相違点
- DMF制度の概要
- 申請書及び申請添付資料パッケージの概要と日米比較
- 申請書パッケージの構成とCMC情報の取扱い
～治験届/IND申請/NDA申請～ - CTD申請の概要 (全体構成)
- 申請添付資料パッケージの構成とCMC資料作成のポイント・留意点
～CTD I部,II部,III部～
- 申請書パッケージの構成とCMC情報の取扱い
- 承認申請・登録・変更申請に係るCMC関連ガイダンス・基準等の全貌
- 日米DMF制度の比較 (類似性・相違点)
- 薬局方の国際調和について
- 医薬品品質保証の新たな潮流
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 大谷 淑郎 氏薬事コンサルタント 元 科研製薬 (株) 薬事部長 製剤研究部長
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |