技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバル試験における試験運用・SOP作成とローカルへの落とし込み

グローバル試験における試験運用・SOP作成とローカルへの落とし込み

~実施医療機関へのFDA査察事例をふまえて~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、グローバルSOP作成とローカルSOPの位置づけと落とし込みのポイントについて詳解いたします。

開催日

  • 2011年12月15日(木) 10時30分 16時05分

受講対象者

  • 医薬品のグローバル試験の担当者、管理者
  • SOP作成に関連する担当者、管理者

修得知識

  • グローバル試験における運用
  • ローカルへの落とし込みのポイント
  • SOP作成と運用
  • 国際共同治験における実施医療機関へのFDA査察事例

プログラム

第1部 グローバル試験における運用:ローカルへの落とし込みの重要性について

(2011年12月15日 10:30~12:00)

 近年、国際共同試験の実施数が増加傾向にあるが、日本を含め、必ずしも全ての国が同じ運用を共有しているわけではない。
 特に、数十カ国が参加するような大規模グローバル試験においては、グローバルでの決定事項をいかに上手にローカルに落とし込んでいくかが重要となる。
 本講義では、グローバル試験におけるCROと依頼者の体制、CROのoversightや、試験の運用に関する国家間の種々の違いについて述べる。

  1. 国際共同試験 ~グローバルにおける日本の現状~
  2. グローバル試験実施体制
    • グローバル試験における依頼者・CROの体制
    • CROのoversight・コミュニケーション
  3. 国による試験運用の違いについて
    • 薬事規制
    • 医療機関との契約
    • IRBによる審査
    • モニタリング
    • 社内監査
  4. アジア試験とグローバル試験の比較
    • グローバル試験と比較したアジア試験の特徴
    • アジア試験における依頼者・CROの体制
    • CROのoversight・コミュニケーション
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 グローバル開発での要求をふまえたSOP作成とその運用

(2011年12月15日 12:50~14:50)

 グローバル開発、グローバル治験の実施が活発になる現状を踏まえ、グローバルSOPの導入・作成、これらに合わせたローカルSOPの位置づけ・運用など、ICH GCPの要求事項と国内の要求事項に対してどのように取り組むか、品質マネジメントの観点を踏まえ、外資系製薬会社での経験からお話させていただきます。

  1. なぜSOPが必要か:Quality Management SystemとSOP
    • Quality Management System の考え方
    • 文書体系、文書管理の考え方
  2. 効果的なSOPをどう作成するか
    • フォーマット
    • 構成
    • 必要なSOPの特定
    • どこまで記載するか、役割で記載?職責で記載?
    • プロセスマッピングの勧め
  3. 作成プロセス (作成、レビュー、変更管理等)
  4. グローバルSOP、Local SOPの作成の実際
    • 対象の特定
    • 作成・レビュー
    • プロセスマッピング
    • 文章化
  5. 効果的なSOP利用方法 (アクセスの仕方)
  6. 効果的な研修方法
    • 対象者の特定
      • 研修のタイミング
    • 記録の残し方
  • 質疑応答・名刺交換

第3部 国際共同治験における実施医療機関へのFDA査察事例

(2011年12月15日 15:05~16:05)

 国際共同治験における実施医療機関に対するFDA査察がどのように行われたか、どのような内容を確認され指摘されたか、また、FDA査察までにどのような準備を行ったかなど、FDA査察を受けた実施医療機関の立場からFDA査察の実際と対策について紹介する。
 今後、FDA査察を経験される治験依頼者及び実施医療機関の方々へ、今回のFDA査察事例が少しでもお役に立てれば幸いである。

  1. FDA査察対象試験の概略
    • 治験デザイン
    • 治験薬
    • 目標被験者数
    • 実施医療機関
    • 治験期間
  2. FDA査察対象試験の治験実施状況
    • 査察対象施設
    • 治験実施期間
    • 組み入れ例数
  3. FDA査察実施までの経緯
  4. FDA査察前までの対応
  5. FDA査察実施
    • FDA査察体制
    • FDA査察にあたって
    • FDA査察において確認された内容
  6. FDA査察結果
    • 指摘事項の詳細及び指摘事項に対する回答
  7. FDA査察総括
  8. FDA査察を受けた感想
  9. FDA査察のReview Report
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 第1部 講師 第一三共(株) アジア開発部 主任 森元 健介 氏
  • 第2部 講師 メルク・セローノ(株) Clinical Operations Clinical Quality Management 佐野 和珠子 氏
  • 第3部 講師 実施医療機関 治験 事務局 担当者
  • 森元 健介
    第一三共 (株) アジア開発部
    課長代理
  • 佐野 和珠子
    メルク・セローノ(株) Clinical Operations Clinical Quality Management

会場

機械振興会館

6階 6D-1

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/13 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント オンライン
2025/1/16 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 細胞培養 超入門講座 オンライン
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/20 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策