技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S GMP文書類作成のポイント

PIC/S GMP文書類作成のポイント

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、PIC/Sガイダンス文書や ICH Qトリオの中から、実務的に有用で、取り掛かりやすいサイトマスターファイルやバリデーションマスタープラン、年次レビューなどの作成法について解説いたします。

開催日

  • 2011年11月25日(金) 11時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • PIC/S GMPに関連する文書類作成の担当者、管理者
    • サイトマスターファイル
    • バリデーションマスタープランなど
  • PIC/S, ICH-Qトリオへの具体的な対応を把握したい担当者

修得知識

  • PIC/S GMP文書類作成の基礎・ポイント
    • サイトマスターファイル
    • バリデーションマスタープラン
    • 年次レビュー など
  • PIC/S, ICH-Qトリオへの対応

プログラム

　米国がPIC/S加盟を果たしたことで、PIC/S加盟国によるグローバルGMPの開発・調和の動きは加速するであろうし、米国がICH Qトリオの考え方を導入してプロセスバリデーションガイドを全面改定したことで、ICH-Qトリオへの対応は任意などと言っておれない状況になりつつある。
　PIC/S GMPやICH-Qトリオへの対応は、単に企業の信用度を高めるだけではなく、国内市場の需要が伸び悩み、新興国に活路を見出そうとする中、企業存続のための必須課題になってきた。
　こうした動向に対して、何から手をつければ良いかお悩みの企業に対し、本講ではPIC/Sガイダンス文書や ICHQトリオの中から、実務的に有用で、取り掛かりやすいサイトマスターファイルやバリデーションマスタープラン、年次レビューなどの作成法について紹介する。

  1. PIC/S
    1. PIC/Sの概要
    2. PIC/Sの役割・目的
    3. PIC/S加盟国
    4. MRA協定とは
    5. PIC/Sメンバーの特典
    6. PIC/S GMPガイド
    7. 日本の状況
  2. サイトマスターファイル
    1. 有用なPIC/S文書
    2. サイトマスターファイルの概要
    3. SMFへの記載事項
    4. 査察官が知りたいこと
  3. バリデーションマスタープラン
    1. バリデーションの歴史
    2. バリデーションの新潮流
    3. VMPとは
    4. VMPへの記載項目
    5. バリデーション手順書とVMPの関係
    6. バリデーション業務の流れ
  4. 医薬品品質システム (ICH-Q10)
    1. GMPの歴史
    2. GMPの問題点
    3. PQS導入のメリット
    4. PIC/S GMPの要請
  5. マネジメントレビュー
    1. マネジメントレビューとは
    2. 年次レビューの必要性
    3. 年次レビューの対象
  6. PQMのまとめ
    1. PQMとは
    2. PQMの導入手順
    3. 経営陣が実施すること
    4. PQM達成の留意点
    5. 日本の現状
  7. 製剤開発レポート (ICH-Q8)
    1. Q8制定の背景
    2. Quality by Design
    3. 製剤開発に関するガイドライン
    4. 製剤開発とバリデーションの関係
    5. 開発レポートへの記載項目
  8. 品質リスクマネジメント (ICH-Q9)
  • 質疑応答・名刺交換・個別相談
ページのトップヘ

会場

タイム24ビル

4階 研修室

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料 (2名で49,980円)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/3/16 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2026/3/16 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2026/3/16 マイクロバイオーム製剤/LBPs (Live Biotherapeutic Products) 開発における基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント オンライン
2026/3/16 脂質ナノ粒子 (LNP) におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ オンライン
2026/3/17 データインテグリティ (DI) におけるデータ/記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル オンライン
2026/3/17 医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例 東京都 会場・オンライン
2026/3/17 医療機器の承認申請書・添付資料作成のポイント 基礎講座 オンライン
2026/3/18 GMPに対応した試験データの適正管理と試験室管理 オンライン
2026/3/18 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2026/3/18 GMP業務における生成AIの活用法 オンライン
2026/3/19 医薬品マーケティング戦略立案と市場・売上予測 オンライン
2026/3/19 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 オンライン
2026/3/19 バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 オンライン
2026/3/19 治験薬GMP入門 オンライン
2026/3/19 核酸医薬品開発におけるCMC/品質評価・不純物管理と製剤設計・製造プロセス オンライン
2026/3/23 超実践的 サプライヤ監査のための監査員養成 実践講座 東京都 会場
2026/3/23 治験薬GMP入門 オンライン
2026/3/23 開発早期段階での医薬品の導入/導出・投資の際の事業性評価 オンライン
2026/3/24 設備のバリデーション オンライン
2026/3/24 ゼロから始める医薬品のバリデーション入門 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
ページのトップヘ