技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ローカルGCP理解とICH-GCP比較をふまえたアジア (台湾、中国、韓国) での監査手法と特有の留意点
ローカルGCP理解とICH-GCP比較をふまえたアジア (台湾、中国、韓国) での監査手法と特有の留意点
～医療機関で発生しやすいGCP不遵守検出～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、台湾・中国・韓国をはじめとするアジア各国のローカルGCPとICH-GCPについて基礎から解説し、アジア各国の臨床試験事情、監査のポイント、逸脱検出について詳解いたします。
開催日
- 2011年10月24日(月) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品、臨床試験に関連する担当者、管理者
修得知識
- アジア各国のGCPとICH-GCPの基礎
- アジア各国のGCPとICH-GCPとの相違点
- アジア各国の医療機関で発生しやすいプロトコール逸脱検出のポイント
プログラム
- アジア各国 (台湾、中国、韓国) のローカルGCPの理解とICH-GCPとの比較
- アジア各国の医療事情と臨床試験事情
- アジア各国の監査手続きの留意点
- アジア各国の医療機関で発生しやすいGCP不遵守検出の留意点
- IC
- IRB
- 治験薬の交付/管理
- 電子カルテ
- CRF (EDC)
- 併用療法/併用薬物
- アジア各国の医療機関で発生しやすいプロトコール逸脱検出の留意点
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/10/31 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2024/11/1 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2024/11/1 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
| 2024/11/5 | 欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2024/11/5 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2024/11/6 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2024/11/6 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
| 2024/11/6 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
| 2024/11/6 | 改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準における滅菌関連の要求事項および審査・監査時の留意点 | オンライン | |
| 2024/11/6 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
| 2024/11/6 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
| 2024/11/6 | 敗血症診療の実際 | オンライン | |
| 2024/11/6 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
| 2024/11/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
| 2024/11/7 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2024/11/7 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2024/11/7 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
| 2024/11/7 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2024/11/8 | 情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン |