厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。施行日までには、既設のコンピュータ化システムに対する適格性の確認を済ませておかなければなりません。
『回顧的バリデーション』はいったいどういう方法で実施すれば良いのでしょうか。
すべてのコンピュータ化システムを対象としたのでは、施行日までには完了することができません。どういう風に対象となるコンピュータ化システムを絞り込み、優先順位をつければいいのでしょうか。コンピュータ化システムのバリデーションの実施程度の決定や、優先順位付けのためには、リスクアセスメントの実施が求められます。
ICH Q9で合意された「品質リスクマネージメントに関するガイドライン」は、平成18年9月1日に厚生労働省から通知されました。
いったいどういう風にリスクアセスメントを実施したらいいのでしょうか。
本セミナーでは、『回顧的バリデーションの実施方法』と『品質リスクアセスメントの実施方法』を、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。

1. 回顧的バリデーションの実施方法
   • GMPにおける「バリデーション基準」
   • 製剤機械とITシステム
   • システム台帳の作成方法
   • 対象となるコンピュータ化システムの絞り込み方法
   • 既設システムの優先順位付け
   • 適格性の確認方法には3通りがある
   • 回顧的バリデーションとは
   • 再バリデーションとは
   • 再バリデーションの実施基準
   • 再バリデーションの実施方法
   • 回顧的バリデーション実施手順書サンプル解説
2. 品質リスクマネージメントの実施方法
   • ICH Q9「品質リスクマネージメントに関するガイドライン」とは
   • リスクとは
   • リスクに関する用語の定義
   • FDAによるcGMP改革とリスクベースドアプローチ
   • リスクベースドアプローチとは
   • 製品品質に関するリスクとは
   • 患者の安全性に関するリスクとは
   • 電子記録の完全性に関するリスクとは
   • リスクアセスメントの実施方法
   • 品質リスクアセスメント実施手順書サンプル解説

• 質疑応答・名刺交換