医薬品品質システムにおける継続的改善、品質問題及び不祥事に学ぶGMPなど管理者を含む教育訓練は、医薬品事業者にとってBCM (Business Continuity Management) の最大の課題である。
　現場の作業者のヒューマンエラーや管理監督者の理解不足や判断ミス或いは品質システムの不備が、企業の明暗を分ける、又は企業存続を決定づけるようになってきた。
　教育訓練の必要性と、作業者や管理者への教育訓練、及び評価等についてICH-Qトリオを踏まえ、事例をとりあげ解説します。

1. GMPのグローバル化を踏まえた学習する組織と教育訓練
2. コンプライアンスへの動機付けと教育訓練
3. ISO9001に学ぶ進化するGMPの継続的改善モデル
4. マネジメントレビューと継続的改善
5. 新しいパラダイムICH-Q8/Q9/Q10
6. トップに知ってほしいGMP要件
7. 経営陣のリーダーシップにもとづく医薬品品質システム
8. GMP概念の変化に対応したGMP管理者の役割の変化
9. 役割の変化に対応して管理者に知ってほしいこと
10. 監査事例3題とリスクマネジメント
    (不具合はだれの責任でしょうか?)
    • 自己点検結果に対するフォローアップ不足
    • GMPに対する取り組み姿勢
    • よく見受けるGMP上の諸問題
11. 管理者に必要なGMPを管理する上での知識の習得とGMP教育
    • 製品実現に必要な技術的条件 (製品特性及び工程)
    • 適用法令及び規制要求事項
    • GMPシステム (6サブシステム)
    • GMPを構成する要素とその相互関係
    • GMP教育訓練プログラム (登用、継続、随時)
12. ヒューマンエラーから改竄に進展した事例紹介
    • 注射剤の最終滅菌作業 (アンプル)
13. 品質問題に学ぶGMP
    • 品質問題
    • 国内の回収事例
    • 海外の医薬品指摘事例
14. ヒューマンエラー分析とその対応の捉え方
    • ヒューマンエラーの分析
    • シェルモデル (SHELモデル) 分析の提案
15. 教育訓練に関する国内外における指摘事例
16. 効果的なGMP職員の適格性評価モデル
    • 教育訓練で大切なことは
    • 管理監督者 (上級経営陣) の直接的関与
    • GMP運営に必要な人的資源
    • GMP職員の適格性評価モデル
    • 6サブシステム運営で教育訓練対象となるGMP要員 (事例)
    • 適格性評価基準
      事例 : 試験検査実務 (理化学試験)
17. GMP管理者に研鑽いただきたいこと
• 質疑応答・名刺交換