技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、微生物試験の基礎から解説し、微生物試験法のバリデーション、製造工程での汚染事例と対策、3局・PIC/C GMP査察での指摘事例について詳解いたします。
三極薬局方の国際調和は、1990年からPDG (薬局方国際調和会議) で展開され、一方、ICH Q4Bで相互承認が進められている。
微生物関連試験法は、日局15から日局16改正で、「微生物限度試験法」及び「無菌試験法」はICH地域において相互利用が可能となり、また、「エンドトキシン試験法」はICH Q4Bでステップ4になっている。
これら3局方の国際調和が図られた微生物試験法のバリデーションと試験の実施上の留意点を解説する。
製品が微生物に汚染された場合には迅速に回収作業を開始しなければなりません。そのような事態を未然に防ぐことは製造所に課せられた大きな課題である。その意味で製造現場における微生物管理への関心が従来にも増して高まっています。
本講では微生物に係る試験の概要と製品の微生物汚染事例とその対策及び未然防止策を中心に解説する。また時間の許す範囲内で質問をお受けすることとする。
無菌医薬品、非無菌医薬品について、「無菌試験」、「微生物限度試験法」、「環境モニタリング」、「製造用水の試験」、「機器・作業衣付着菌の調査」等の試験は医薬品によって異なるが、いずれも汚染の指標として大事なものである。
本講では3極GMPの規制と照らし合わせて、いくつかの事例を交えながら微生物管理の要件を解説する。また時間の許す範囲内で質問をお受けすることとする。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
2024/12/10 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
2024/12/10 | 化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント | オンライン | |
2024/12/10 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2024/12/11 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
2024/12/12 | 開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲 | オンライン | |
2024/12/12 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/12/13 | サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 | オンライン | |
2024/12/26 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/12/26 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
2025/2/27 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/2/27 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |