元審査官と現役の担当者が、それぞれの視点で解説する

3極・PIC/S GMPにおける品質への影響レベルを考慮した変更・逸脱管理と手順書作成

～品質システムの精度向上、具体的な手順書作成を模索されている方へ～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、医薬品、製剤における変更・逸脱管理と手順書作成について、元審査官と現役の担当者がそれぞれの立場から、事例を交えて解説いたします。

開催日

2011年6月23日(木) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬品・製剤に関連する技術者
品質システムの精度向上を求める担当者
具体的な手順書作成を習得したい担当者

修得知識

3極およびPIC/S GMPでの変更・逸脱管理要件・手順
査察での重点ポイント・指摘事例
変更・逸脱管理における品質への影響評価
手順書作成の基礎とポイント

プログラム

第1部指摘事例に学ぶ3極およびPIC/S GMPでの変更・逸脱管理要件と査察での重点ポイント (10:30～13:00)

　製造工程の最適化や製造管理方法の高度化・効率化等において変更管理は不可欠である。
　また、発生した逸脱をいかに適切に処置し、管理するかは品質保証の上で重要となる。
　逸脱が発生したときに、これをどのように処理したり記録したかという一連の管理方法は、企業のGMPレベルをよく反映している。

変更管理に関する要求事項
1. 変更管理に関するGMPの規定
2. 変更管理に係る薬事要件
3. 変更管理体制
  - 責任者
  - 組織
  - 教育訓練
4. 変更管理手順のポイント
  - 変更はすべて同じ起案・照査・承認の手順を踏む必要があるか
5. 変更のレベル分け基準のポイント
  - 米欧当局のレベル分けの考え方
6. 変更の評価方法に関する留意点とは
7. 指摘事例
  1. GMP適合性調査
  2. FDA 査察
  3. EMA 査察
逸脱管理に関する要求事項
1. 逸脱管理に関するGMPの規定
2. 逸脱管理体制
3. QA部門の責任とは
  - QA部門に求められること
4. 逸脱のクラス分類の考え方
5. 逸脱処理における留意点
6. 異常との相違点
7. OOS及び逸脱に関する調査のポイント
8. GMP査察における指摘事例
  1. GMP適合性調査
  2. FDA査察
  3. EMA査察、PIC/S査察

質疑応答・名刺交換

第2部 3極を踏まえた変更・逸脱管理における品質への影響評価と手順書作成 (13:50～16:30)

　PIC/S,EU-GMP,cGMPsによるGMP査察で重点的にドキュメントチェックされる管理項目やシステムとして逸脱管理ならびに変更管理が挙げられる。今回、グローバルレベルに対応した変更/逸脱管理手順の実践、改善についての実施事例とPQS (医薬品品質システム) ・QMS (品質マネジメントシステム) に於ける実践業務で必要とされるSOPの事例について解説します。
　今般、変更/逸脱管理手順・スキームの抜本的見直し、又は部分的改善を考えておられるGMP担当者向けに解説致します。
　ICH Q7、Q9、Q 10、PIC/S GMP並びにcGMPに即した変更/逸脱管理システムに於ける品質影響、リスク評価などの実例について実務業務の詳細事例をもとに講演します。
　医薬品製造業サイトでの変更/逸脱管理システムの精度を向上させる必要性に迫られているGMP関係者や具体的な手順書作成を模索されている方に実例をまじえて具体に解説します。

3極を踏まえた変更/逸脱管理対応のための手順書策定のために

イントロダクション
PIC/S, EU GMPに基づく品質システム (サブシステム) への対応事例解説
1. cGMPs, EU-GMP, ICH Q7,Q9,Q10, 改正GMP省令を照らし合わせる
2. 品質システム (QS) プログラム (サブシステム) の定義を策定する
3. 現在の品質システム (QS) をグローバル基準と照らし合わせる
現在の変更/逸脱管理システムとその実効性を
3極レギュレーション要求事項と比較検証 (Gap分析) する
1. 変更/逸脱管理システムのリスクアセスメント実施手順
2. 変更/逸脱管理システムのリスク算定基準の策定
3. 変更/逸脱管理システムのリスク分析シート (リスクスコア表) の策定
4. 変更/逸脱管理システムのリスク評価解析と改善実施の優先順位付け
3極を踏まえた変更/逸脱管理システムのマネジメントコンセプト
1. 変更管理
  1. GMP変更管理レベル分けの基本的な考え方
  2. GMP変更管理のスコープ
  3. 変更マネジメントとGMP変更管理
  4. 品質影響評価に基づく原料変更マネジメント (変更デシジョン)
2. 逸脱管理
  1. 逸脱の定義
  2. 逸脱処理の基本
  3. 重篤度に応じたクラス (レベル) 分類
  4. 逸脱未満 (品質ヒヤリハット) の管理
  5. 逸脱管理とCAPA (業務フロー)
3極を踏まえた変更/逸脱管理手順書の策定
1. 変更管理
  1. 手順書策定の基本的な考え方、クラス (レベル) 分類、役割と責任、文書規定、業務フローについて
  2. 手順書策定の事例解説
2. 逸脱管理
  1. 逸脱処理フロー、手順書策定の事例解説
  2. 逸脱未満 (品質ヒヤリハット) の管理手順
  3. 是正措置・予防措置の管理手順

質疑応答・名刺交換

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講師

人見英明氏
合同会社ヒトミライフサイエンス研究所
深田能成氏
第一三共プロファーマ(株) 小田原工場管理部長

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会場

連合会館

4階 401会議室

東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)

複数名

: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー		オンライン
2025/5/30	医療機器・プログラム医療機器の保険戦略		オンライン

発行年月
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28	治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

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