技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

外観不良を低減するポイントと外観検査 (目視・検査機) の進め方

製剤技術研究者 教育訓練コース (Cコース)

外観不良を低減するポイントと外観検査 (目視・検査機) の進め方

東京都 開催 会場 開催

以下、製剤の関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2011年5月23日(月) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 製剤における品質担当者、管理者
  • 外観検査の担当者、管理者
  • 外観検査の品質向上を求める方

修得知識

  • 異物混入防止の基礎
  • 異物同定と混入経路の解明法
  • 異物に関連する薬事法、日本薬局方での規定
  • 外観検査の進め方
  • 検査結果の評価法とフィードバック

プログラム

 医薬品の品質上の問題で回収される原因としては、異物が多く、異物としては、虫、毛髪などがある。製剤の外観検査は、不良品を市場に流出することを防ぐことを目的に実施される。
 本講座では、毛髪の混入防止および防虫対策、錠剤の工程別、異物混入の原因とその改善策、さらには、異物の同定と混入経路の解明にも触れたい。
 異物に関する薬事法、日本薬局方について解説し、外観検査の進め方と目視による外観検査および検査機での外観検査、それぞれの問題点と解決法について、説明する。
 さらに、検査結果の評価法と結果のフィードバックについても説明する。

  • 国内の苦情事例
  • 医薬品回収の原因
  • 錠剤の異物汚染特性要因図
  • 毛髪の混入防止管理
  • 持込防止対策
    (服装条件や毛髪除去作業手順など網羅した入退室基準を定める)
  • 防虫対策
  • 昆虫相調査
    (捕獲された昆虫を同定し、虫の分布状態、発生場所、発生原因、侵入箇所などを推定)
  • 侵入経路別グループと防虫対策等
  • 錠剤の外観不良
  • 錠剤製造における異物混入の原因
    (原料~コーティング、錠剤印刷まで工程別)
  • 錠剤製造における異物混入の改善策
    (原料~コーティング、錠剤印刷まで工程別)
  • キャッピング、スティッキングなど打錠障害の原因とその改善策
  • 異物の同定と混入経路の解明
  • 外観検査とは
  • 異物に関する薬事法
  • 異物に関する日本薬局方
  • 錠剤の異物について (日本薬局方には?)
  • 錠剤の製造プロセスと検査工程
  • 不良錠の種類と発生原因
  • 目視の問題点
    • 異物の大きさと検出率
    • 目視の時間と能力
  • 外観検査機の問題点
    • 白色と黄色
    • 割線と欠損
    • 錠剤印刷と汚れの識別
  • 外観検査
    • 検査段階の設定
      • 原料資材の受け入れ
      • 製剤の選別 (検査) 工程
      • 最終製品検査
    • 検査項目の選定と製剤の欠点分類
      • 致命欠点
      • 重欠点
      • 軽欠点
    • 外観検査基準の設定:
      限度見本 (合格限度の基準) の作成
    • 検査員の教育訓練と認定
    • 検査結果の評価
    • 検査結果のフィードバック
  • 品質管理手法の推移
    • 製品試験
    • バリデーション
    • PAT
    • デザインスペース
  • PATの最近の動向と具体的な実施例
  • 日米EU医薬品規制調和国際会議 (ICH) の医薬品品質に関するガイドラインの1つ、
    製剤開発に関するガイドライン (Q8) :デザインスペース
  • 最近の外観検査技術
    • 画像処理技術
    • X線CTシステム
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 阪本 光男
    秋山錠剤 株式会社 品質保証部 製剤開発課
    顧問

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/24 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/24 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/30 クリーンルームの微小異物・汚染物対策と作業員教育
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/31 異物分析の基礎と応用事例集