技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPの基礎・相違点から解説し、依頼者側・施設側の対応が必要な治験原資料の取り扱いや記録の残し方、FDA査察の手順や視点、SOP作成まで詳解いたします。
グローバル開発が急速に進む中、J-GCP基準で行われていた国内試験用のSOP、具体的な運用や施設での対応を、ICH-GCP基準に対応すべく、移行する必要がある。
今回のセミナーでは、ICH-GCPとJ-GCP の相違点に着目しながら、依頼者側/施設側が行わなければならない治験原資料の取り扱いや記録の残し方、およびFDA査察の手順や視点、SOP作成に至るまで解説します。
また、依頼者側として、まずICH-GCPをよく理解し、医療機関に対しても、ICH-GCP要求をどのように理解していただき、対応していくべきかについても考えてみたい。
QM Perspective Independent Auditor / QM Consultant 薬学博士 末吉 忍 氏
ノイエス(株) 九州事業部 福岡SMA課 課長 矢野 美幸 氏
SMOとして治験事務局の支援を行っている施設に、2008年FDAの査察があった。FDAからの国内臨床施設への査察はほとんどなく、何かどのように行われるのかも分からない状況からの準備であった。
試験は、J-GCPを遵守したものであったが、米国メーカーがFDAへ申請をした際に日本のデータも提出され、重要な位置づけとして使用されたため、今回、査察を受けることとなった。FDA査察前の準備、実際、結果について報告する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/21 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
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2024/10/21 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
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発行年月 | |
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2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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