技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPの基礎・相違点から解説し、依頼者側・施設側の対応が必要な治験原資料の取り扱いや記録の残し方、FDA査察の手順や視点、SOP作成まで詳解いたします。
グローバル開発が急速に進む中、J-GCP基準で行われていた国内試験用のSOP、具体的な運用や施設での対応を、ICH-GCP基準に対応すべく、移行する必要がある。
今回のセミナーでは、ICH-GCPとJ-GCP の相違点に着目しながら、依頼者側/施設側が行わなければならない治験原資料の取り扱いや記録の残し方、およびFDA査察の手順や視点、SOP作成に至るまで解説します。
また、依頼者側として、まずICH-GCPをよく理解し、医療機関に対しても、ICH-GCP要求をどのように理解していただき、対応していくべきかについても考えてみたい。
QM Perspective Independent Auditor / QM Consultant 薬学博士 末吉 忍 氏
ノイエス(株) 九州事業部 福岡SMA課 課長 矢野 美幸 氏
SMOとして治験事務局の支援を行っている施設に、2008年FDAの査察があった。FDAからの国内臨床施設への査察はほとんどなく、何かどのように行われるのかも分からない状況からの準備であった。
試験は、J-GCPを遵守したものであったが、米国メーカーがFDAへ申請をした際に日本のデータも提出され、重要な位置づけとして使用されたため、今回、査察を受けることとなった。FDA査察前の準備、実際、結果について報告する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/12/6 | 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 | オンライン | |
2024/12/6 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
2024/12/6 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
2024/12/6 | ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024 | オンライン | |
2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
2024/12/9 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
2024/12/9 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
2024/12/9 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
2024/12/10 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
2024/12/10 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2024/12/10 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
2024/12/10 | 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 | オンライン | |
2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2024/12/11 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/12/11 | CMR物質の曝露許容値設定と管理・封じ込め対策 | オンライン | |
2024/12/11 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
2024/12/11 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
2024/12/11 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
2024/12/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン |