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無菌操作指針改定を踏まえた日米欧での無菌性保証について、具体的な差異と適合方法を詳解!
無菌医薬品製造において、特に注射剤や点眼剤などの無菌医薬品に対しては、改正GMP省令による規制当局からの通知等による要求事項がある。
また、三極各々の無菌医薬品製造に関する指針があり、合理的な根拠により医薬品の品質が確保されるようにそれらの適用を求めており、国内でも当該指針が改正されている。
さらに三局方における無菌試験法に関する国際調和に向けた努力がICH-PDGで議論され、ICH-Q4Bを参照し、日本薬局方16改正が2011年3月末に発出される。
また、2011年1月1日より加盟承認されたPICS (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme:医薬品査察相互承認協定) に対して、日本の行政当局もこの組織への加入に向けた準備が開始され出している。
これらの状況を踏まえて、無菌医薬品の品質保証 (Quality Assurance) の側面から、無菌医薬品製造に関して必須な無菌性保証を、Quality Managementという広義の立場から、幾つかの留意点を解説する。
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