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厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応 SOP作成 実践講座

SOPを作成する方法とポイントを詳解する

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応 SOP作成 実践講座

東京都 開催 会場 開催
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対象となるシステムがプロセスエンジニアリングとITシステムの場合では大きく異なるSOPを詳解する特別セミナー!

概要

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するSOPを作成していただきます。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

開催日

  • 2011年2月16日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の対応担当者

修得知識

  • 各SOPの作成方法
    • システム調査SOP
    • システム台帳作成SOP
    • 回顧的バリデーション実施SOP
    • システムアセスメントSOP
    • 供給者監査SOP
    • バリデーション計画・報告書作成SOP
    • 変更管理SOP
    • 障害管理SOP
    • 廃棄SOP
    • ER/ES指針対応SOP
  • コンピュータ化システム管理規定の作成方法
  • 役割と責任の作成方法
  • 運用管理基準書の作成方法
  • 新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
  • e-Learning教材にて復習が可能になります。

プログラム

  1. 新ガイドライン対応SOP作成の留意点
    1. 作成すべきSOPの種類
    2. プロセスエンジニアリングとITシステムの違い
    3. ダブルスタンダードにならないための留意点
    4. 文書の階層化方法
      • Policy
      • R&R
      • Rule
      • SOP
      • WPD
    5. 各文書の承認者
    6. 用語の定義
  2. 施行日までに使用する各SOPの作成方法
    1. 「システム調査SOP」の作成方法
    2. 「システム台帳作成SOP」の作成方法
    3. 「回顧的バリデーション実施SOP」の作成方法
  3. 「コンピュータ化システム管理規定」の作成方法
    1. 「コンピュータ化システム管理規定」サンプル解説
    2. 「コンピュータ化システム管理規定」作成の留意点
  4. 「役割と責任」の作成方法
    1. 「役割と責任」サンプル解説
    2. 「役割と責任」」作成の留意点
    3. 恒久的な組織とプロジェクト毎の組織
    4. GMP組織とGQP組織がまたがる場合の留意点
  5. 各種SOPの作成方法
    1. 「システムアセスメントSOP」の作成方法
    2. 「供給者監査SOP」の作成方法
    3. 「バリデーション計画・報告書作成SOP」の作成方法
    4. DQ、IQ、OQ、PQ 各SOPの作成方法
    5. 変更管理SOP、障害管理SOPの作成方法
    6. 「廃棄SOP」の作成方法
  6. 「運用管理基準書」の作成方法
    1. 「運用管理基準書」サンプル解説
    2. 「運用管理基準書」作成の留意点
  7. 「ER/ES指針対応SOP」の作成方法
    1. 「ER/ES指針対応SOP」サンプル解説
    2. 「ER/ES指針対応SOP」作成の留意点
  8. 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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会場

連合会館

4階 402会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

趣旨

　厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、2012年4月1日からとなりました。

　新GLでは「コンピュータ化システム管理規定」をはじめ、多くのSOPの作成を求めています。施行日までの1年半の間に、新ガイドラインに準拠したSOPを作成しなければなりません。SOPを作成するためには、新ガイドラインが要求している内容を正確に把握しておくことが必要です。
　すでにGAMP 5などに準拠してCSV SOPを作成している場合などは、いわゆる「ダブルスタンダード」にならないような配慮が必要となります。
　また施行日までに、レガシーシステム (すでに稼働しているシステム) のシステム台帳登録やGAP分析、ER/ES指針対応、回顧的バリデーションの実施は必須です。

　いったいどのようにSOPを作成すれば良いのでしょうか。

　さらに、対象となるコンピュータ化システムがプロセスエンジニアリング (PE:製剤機械) の場合とITシステム (クライアントサーバなど) の場合では、そのSOPの内容は大きく異なります。

　本セミナーでは、新ガイドラインの要求事項を詳細に検討した講師が、SOPのひな形を作成し、配布したうえでその作成方法を解説いたします。本セミナーで配布するサンプルを使用すれば、効率的に必要となるSOPを作成することができます。

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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