技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本書は、プロセスバリデーション、逸脱処理,苦情,回収処理、変更管理、文書化、記録など3極の相違点を徹底解説しております。
また、グローバル化に対応したGMP監査のポイント・チェックリスト (事例)をまとめております。
2018年4月16日: 好評につき完売いたしました。
GMPの歴史はまだ40年ほどである。したがって、まだ改訂が続いている。アメリカのGMPは、不良医薬品の排除と不当表示の防止(表示ミス)がそもそもの出発点であった。ヨ-ロッパでは、ヨ-ロッパ域内の貿易の自由化、域内の統一が主目的であった。
J-GMP、FDA-cGMP, EU-GMPについての解説および、ICH-GMPを含めた3極の主な項目記載について解説します。例えば、日本は、FDAやWHOの考え方で都合のよいところはその部分を受け入れ、それに日本でしか通じない点を付け加えて、日本独自のGMPを作り上げてきた。そのため、FDAの査察に関しては、日本の厚生労働省向けの組織体制や文書類を整備するだけでなく、FDA用の組織体制や文書類を別に作成し、査察を受ける企業が現れてきたのである。また、そうしなければ、FDAの査察に対応できない点もある。
国内では改正薬事法にもとづき、製造委受託が全面解禁になった。製造業者は製造販売業者の管理下でGMP管理が求められる。このため、製造販売業者による製造業者へのGMP監査は、これまで以上に重要な位置付けになった。
当然のことながら、製造業者自らが自社のGMP運営の健全性を内部監査で担保せねばならない。世界的に医薬品事業の国際化の流れは止まることがない状況にある。
現状では日米欧3極で違いがあるが、GMP監査手法としては共通性がある。本章でこのような状況を踏まえてグロ-バル化に対応したGMP監査手法(内部/外部監査・ベンダ-デイット)を解説する。
Regulations for Buildings and Facilities of Pharmacies, etc.
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/10/1 | オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
2024/10/1 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
2024/10/1 | バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース | オンライン | |
2024/10/1 | バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント | オンライン | |
2024/10/1 | バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 | オンライン | |
2024/10/2 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
2024/10/2 | GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント | オンライン | |
2024/10/2 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2024/10/2 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2024/10/3 | 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 | オンライン | |
2024/10/4 | メディカルライティング入門講座 | オンライン | |
2024/10/4 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
2024/10/4 | 新規モダリティの事業価値評価とGO/No-go意思決定のポイント | オンライン | |
2024/10/7 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン | |
2024/10/7 | 医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応 | オンライン | |
2024/10/7 | 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 | オンライン | |
2024/10/7 | バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/10/7 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
2024/10/8 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
2024/10/8 | 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 | オンライン |