技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書は、治験における様々なお悩みを解決していただくため、施設選定・モニターSDV・逸脱報告書記載・申請手法… 具体的実務事例について詳解しております。
逸脱をしないためのQCチェック手法、GCP適合性調査をふまえた逸脱事例など、数々の疑問を解決していただけます。
治験を成功に導く為にはGCP適合のもと、科学的に優位な差を実証する必要がある。適合性調査の目的は、より有効で、より安全な医薬品等を、より早く患者の皆様に届けることであり、この目的は医薬品開発者及び申請者の目的と同じである。
この書籍では、適合性調査について説明した上で、施設選定から始まり臨床開発における様々な場面での適合性書面調査(臨床試験)及びGCP実地調査留意点、海外における臨床開発の進め方などについて説明する。これらの留意点を考慮することにより、より良い治験の実施とより良い承認申請資料の作成、そして、より早い審査及び承認に、最終的には「より有効で、より安全な医薬品等を、より早く患者の皆様に届けること」に繋がるものであることを趣旨とする。(第10章抜粋)
本章の記載にあたって
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/30 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン |