技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療機器の設計・開発における設計検証/バリデーションは、改正省令169号およびISO13485:2016において、検体数/サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が明確に求められるようになりました。
本セミナーでは設計・開発時における設計検証/バリデーション、製造工程等のバリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、その検体数/サンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。
講義内容について、講師へのご質問はお受けできませんので、予めご了承ください。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2024/6/21 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
| 2024/6/21 | 非臨床試験QC/QAの留意点とGLP品質マネジメントシステムから学ぶ非臨床試験の信頼性保証 | オンライン | |
| 2024/6/21 | 品質管理の基礎 (3) | オンライン | |
| 2024/6/24 | 製造現場におけるヒューマンエラーの発生メカニズムと実践的な対策 | 東京都 | 会場 |
| 2024/6/24 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
| 2024/6/24 | 細胞分泌小胞エクソソームの治療応用に向けた世界動向とDDS技術 | オンライン | |
| 2024/6/25 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
| 2024/6/25 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
| 2024/6/25 | 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント | オンライン | |
| 2024/6/25 | 品質管理の基礎 (4) | オンライン | |
| 2024/6/25 | ミリ波・マイクロ波レーダによる非接触生体センシング技術 | オンライン | |
| 2024/6/26 | 生産移行後のトラブルを未然に防ぐための製造設備および支援設備のバリデーション | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/26 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
| 2024/6/26 | ベイズ統計学の基礎とデータ分析・予測への応用 | オンライン | |
| 2024/6/26 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2024/6/26 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
| 2024/6/27 | 経済的リスクを元に算出する検査基準・規格値と安全係数決定法 | オンライン | |
| 2024/6/27 | 信頼性の基礎と加速試験の進め方および試験結果の活用法 | オンライン | |
| 2024/6/27 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 1988/2/1 | 半導体の故障モードと加速試験 |
| 1987/8/1 | 機構部品の故障現象と加速試験 |
| 1985/10/1 | 電子部品・電子装置の環境信頼性試験 |