第1章 体外診断用医薬品の開発スキーム

• 1 はじめに
• 2 概要
• 3 体外診断用医薬品の市場
  • 3.1 市場調査 (分析)
  • 3.2 顧客ニーズ分析
  • 3.3 競合分析
• 4 規制要求
  • 4.1 規制要求の確認
  • 4.2 品質マネジメントシステム (QMS)
• 5 保険収載
  • 5.1 保険収載のプロセス
  • 5.2 保険収載における重要ポイント
• 6 開発プロセス
  • 6.1 基礎研究
  • 6.2 製品コンセプトの策定
  • 6.3 測定/検出技術の実現可能性の評価
  • 6.4 製品 (最終) 仕様の策定
• 7 製品化と量産
  • 7.1 量産プロトタイプの開発
  • 7.2 量産体制の構築
  • 7.3 臨床評価
  • 7.4 品目の認可申請とQMS適合性調査
• 8 医薬品販売業について
  • 8.1 医薬品販売業の許可
• 9 最後に

第2章 開発製品のストーリー作成と事業戦略策定

• 1 開発製品のストーリー作成
  • 1.1 開発製品のストーリーとは
  • 1.2 開発製品のストーリー作成
• 2 事業戦略策定
  • 2.1 事業戦略を考える
  • 2.2 売上高の予測
  • 2.3 製品戦略の策定
  • 2.4 マーケティング戦略
  • 2.5 販売戦略
  • 2.6 その他
• 3 まとめ

第3章 体外診断用医薬品の主要国薬事規制と現地対応

第1節 日本

• 1 はじめに
• 2 概論
• 3 日本における体外診断用医薬品の開発の流れ
  • 3.1 研究開発から承認などの申請・承認、市場流通までの全体的構図
  • 3.2 事業戦略による薬事戦略の違い
• 4 ステージ1:承認申請前の研究開発段階
  • 4.1 体外診断用医薬品のクラス分類と一般的名称
  • 4.2 相談制度の活用について
  • 4.3 承認申請書と添付資料の作成、および留意点
  • 4.4 臨床性能試験について
  • 4.5 臨床検体について
  • 4.6 海外データの活用について
  • 4.7 申請費用
• 5 ステージ2:承認申請から承認取得、保険適用までの段階
  • 5.1 品目説明会、臨床性能試験成績に関する生データチェックへの対応
  • 5.2 照会事項への対応
  • 5.3 感染症などの承認前試験を要する品目についての対応
  • 5.4 専門協議用提出資料の作成対応
  • 5.5 QMS適合性調査への対応
  • 5.6 承認に向けて承認申請書類の整備と差換え対応
  • 5.7 測定装置と組み合わせる場合の留意点
  • 5.8 一般検査薬への転用について
  • 5.9 シリーズ申請について
  • 5.10 コンパニオン診断薬について
  • 5.11 一部変更承認申請について
  • 5.12 保険適用希望書の提出〜保険適用
• 6 ステージ3:上市後 (発売から流通) の段階
• 7 認証申請の手続きについて
• 8 届出の手続きについて
• 9 研究用試薬について
• 10 最後に

第2節 米国

• 1 IVDのクラス分類
  • 1.1 IVD (in vitro diagnostics) のクラス分類の考え方
  • 1.2 リスク分類とその影響
  • 1.3 IVDのクラス分類
  • 1.4 IVD固有の分類考慮事項
• 2 IVDにおける510 (k) の概要と適用対象
  • 2.1 510 (k) の基本概念
  • 2.2 510 (k) の目的
  • 2.3 IVDにおける510 (k) の適用対象
  • 2.4 「実質的同等性」の判断基準
  • 2.5 510 (k) 申請のタイプ
  • 2.6 510 (k) 申請に必要な主な情報
  • 2.7 510 (k) のレビュープロセス
  • 2.8 510 (k) が適用されない場合
  • 2.9 510 (k) の利点と限界
  • 2.10 製造業者への提言
• 3 510 (k) 申請から販売許可までの流れ
  • 3.1 事前準備段階
  • 3.2 510 (k) 申請プロセス
  • 3.3 510 (k) のタイムライン
  • 3.4 申請者の主な役割
  • 3.5 薬事プロセス成功のためのヒント
  • 3.6 潜在的な課題と対策
• 4 IVDにおけるPMA概要と適用対象
  • 4.1 PMAの基本概念
  • 4.2 PMAの目的
  • 4.3 IVDにおけるPMAの適用対象
  • 4.4 PMA申請に必要な主な情報
  • 4.5 PMAにおける臨床試験の重要性
  • 4.6 PMA申請のタイプ
  • 4.7 PMA審査プロセス概要
  • 4.8 PMA特有の要件
  • 4.9 IVD特有のPMA考慮事項
  • 4.10 PMAと510 (k) の主な違い
• 5 Breakthrough Device Designation (革新的デバイス指定) について
  • 5.1 Breakthrough Device Designationの定義と目的
  • 5.2 Breakthrough Device Designationのメリット
  • 5.3 Breakthrough Device Designationの申請と審査のプロセス
  • 5.4 FDAによる審査
  • 5.5 Breakthrough Device Designationの意義と課題
  • 5.6 IVDにおけるBreakthrough Device Designationの役割と意義
• 6 De Novo分類について
  • 6.1 De Novo分類の概要
  • 6.2 De Novo分類の申請と審査のプロセス
  • 6.3 De Novo分類の意義と課題
• 7 CLIAの目的
  • 7.1 CLIAの定義と背景
  • 7.2 CLIAの主な目的
  • 7.3 CLIAの管轄機関
  • 7.4 CLIAの適用範囲
  • 7.5 CLIAの複雑度分類システム
  • 7.6 CLIA認証プロセス
  • 7.7 CLIAとIVD製造業者の関係
  • 7.8 CLIAの影響と重要性
  • 7.9 CLIAの課題と最近の動向
  • 7.10 CLIAと他の認定プログラムの関係
  • 7.11 IVD規制におけるCLIAの役割
• 8 LDTの定義と現状
  • 8.1 LDTの定義
  • 8.2 LDTの歴史的背景と事例
  • 8.3 LDTの現状
  • 8.4 LDTの利点と課題
  • 8.5 LDTによって得られた試験結果について
  • 8.6 LDTから得られた結果であることを示すラベリング
  • 8.7 LDTを巡る議論
  • 8.8 規制の歴史
  • 8.9 規制に対する業界の反応
  • 8.10 最近のLDT検査の動向
  • 8.11 将来の展望
• 9 IVDのためのQSRについて
  • 9.1 QSRの概要と目的、適用範囲
  • 9.2 QSRの主要要求事項
  • 9.3 IVD特有のQSR考慮事項
  • 9.4 IVD製造者のコンプライアンス
  • 9.5 コンプライアンス上の課題と対策
• 10 デジタルヘルスとIVDとこれらに関する規制動向
  • 10.1 デジタルヘルスの種類と規制動向
  • 10.2 デジタルヘルス規制の国際調和の取り組み
  • 10.3 米国IVD規制の特徴と重要ポイント、製造業者や開発者への提言

第3節 中国

• 1 中国の体外診断用医薬品の特徴
• 2 中国の体外診断薬の関連の法規制
  • 2.1 「医療機器監督管理規則」 (No.739) 、医療機器の最高位の法律
  • 2.2 「体外診断用医薬品の分類規則」付属書
  • 2.3 「体外診断用医薬品の登録と出願に関する管理弁法」
  • 2.4 「体外診断用試薬関連海外臨床試験データの使用に関する技術ガイドライン (試行版) 」 (2020/11発布)
  • 2.5 「臨床試験が免除される体外診断薬カタログ (2021年) 」 (423製品)
  • 2.6 「医療機器製造の監督管理のための措置」
  • 2.7 「企業の医療機器の品質と安全性の監督管理に関する規制」
  • 2.8 「医療機器経営監督管理弁法」
  • 2.9 「医薬品医療機器海外査察管理規定」 (2018/12発布)
• 3 体外診断薬の通関手続き
  • 3.1 医療機器の体外診断薬の通関の注意点

第4節 韓国

• 1 韓国の体外診断薬の概要
• 2 韓国の医療機器の承認プロセス
• 3 韓国の医療・保健制度
• 4 韓国の体外診断薬の法規制
  • 4.1 「医療機器法」 (施行2024/08/07、法律第20220号、食品医薬品安全処)
  • 4.2 「体外診断用医療機器法」 (法律第19920号、2024年発効) 、体外診断薬の最高位の法規制
  • 4.3 「体外診断用医療機器法施行令」 (大統領令第33913号、施行2023/12/12)
  • 4.4 「体外診断医療機器法施行規則」 (総理令第1954号、施行2024/04/26)
  • 4.5 「体外診断医療機器 品目および品目別等級に関する規定制定告示」 (食品医薬品安全処告示第2020-34号)
  • 4.6 「体外診断用医療機器の製造および品質管理基準」 (食品医薬品安全省告示第2021-31号、2021年発効)
  • 4.7 「医療機器表示・記載などに関する規定」 (施行2020/08/24)
  • 4.8 「輸入体外診断医療機器製造所 体外診断医療機器製造所 GMP審査詳細運営ガイドライン 審査詳細運営指針」

第5節 欧州

• 1 欧州におけるIVDの規制の歴史
• 2 IVDRの概要
  • 2.1 適用範囲
  • 2.2 リスクベースの分類システム
  • 2.3 適合性評価
  • 2.4 臨床的有用性に関するエビデンス
  • 2.5 ユニークデバイス識別子 (UDI)
  • 2.6 市販後監視とVigilance
  • 2.7 措置と移行期間
• 3 IVDRの適用範囲
  • 3.1 適用範囲
  • 3.2 リスクベースの分類システム
  • 3.3 クラス分類において考慮される要因
• 4 IVDRの規制要求事項
  • 4.1 一般的な安全性と性能の要求事項
  • 4.2 品質マネジメントシステム (QMS)
  • 4.3 臨床エビデンス
  • 4.4 市販後監視とVigilance
  • 4.5 トレーサビリティ
• 5 IVDRの適合性評価について
  • 5.1 適合性評価の手順
  • 5.2 適合性評価の要素
  • 5.3 適合性評価の結果
  • 5.4 適合宣言書とCEマーキング
• 6 適合性評価に必要な試験項目とその内容
  • 6.1 分析性能評価
  • 6.2 臨床性能評価 (診断精度試験)
  • 6.3 使用適合性評価
  • 6.4 安定性評価
• 7 ノーティファイドボディの役割
  • 7.1 ノーティファイドボディの指定
  • 7.2 適合性評価の実施
  • 7.3 変更管理への関与
  • 7.4 市販後監視への関与
  • 7.5 規制当局との連携
• 8 臨床性能試験の詳細について
  • 8.1 臨床性能試験の目的
  • 8.2 臨床性能試験の種類
  • 8.3 臨床性能試験の計画と実施
  • 8.4 臨床性能試験の倫理的考慮事項
• 9 IVDRにおける市販後の監視とVigilanceについて
  • 9.1 市販後監視の目的
  • 9.2 市販後監視計画
  • 9.3 Vigilanceシステム
  • 9.4 市販後調査報告、定期的安全性更新報告 (PSUR)
• 10 IVDRへの移行対応について
  • 10.1 移行期間
  • 10.2 適合性評価の移行
  • 10.3 臨床エビデンスの強化
  • 10.4 ラベリングと製品情報の更新
  • 10.5 市販後監視体制の強化
• 11 IVDRに関する論点と課題について
  • 11.1 ノーティファイドボディの能力と適合性評価の遅延
  • 11.2 臨床エビデンスの要求事項の実践的な課題
  • 11.3 中小企業への影響
  • 11.4 サプライチェーンの複雑性
  • 11.5 国際的な整合性の課題
  • 11.6 適合性評価と革新的技術の関係
  • 11.7 市販後監視とデータ保護の両立

第4章 体外診断用医薬品の製造販売に必要な体制

• 1 はじめに
• 2 概要
• 3 製造販売業について
  • 3.1 QMS (品質マネジメントシステム) にかかる要件
  • 3.2 GVP (製造販売後安全管理) にかかる要件
  • 3.3 人的要件
• 4 製造業について
  • 4.1 製造業の種類
  • 4.2 製造業登録の要件
  • 4.3 製造業登録後の遵守事項について
• 5 医薬品販売業について
  • 5.1 卸売販売業
  • 5.2 卸売販売業の許可要件
  • 5.3 卸売販売業の役割
• 6 最後に

第5章 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方

• 1 はじめに
• 2 臨床性能試験について
  • 2.1 概要
  • 2.2 臨床性能試験を進める際の事前確認
  • 2.3 臨床性能試験の実施基準
• 3 臨床性能試験の計画、実施、および総括
  • 3.1 進め方の全体像
  • 3.2 クロージング、総括報告書の作成
• 4 おわりに

第6章 体外診断用医薬品の事業性評価

• 1 事業化失敗の事例研究
  • 1.1 市場のわかりにくさ
  • 1.2 オピニオンリーダーの意見が万人のニーズとは限らない
  • 1.3 医療保険制度の理解の重要性
  • 1.4 規制などの理解の重要性
• 2 体外診断用医薬品のビジネスは典型的なニーズ志向
• 3 未来の市場ニーズ理解の重要性
• 4 体外診断用医薬品の事業化において留意すべき点と諸課題
  • 4.1 世界市場における測定項目の意義と競合状態の分析
  • 4.2 各国の疾患動態と今後求められる検査項目についての考察
  • 4.3 将来の医療ニーズに対応するための測定項目の開発についての考察
  • 4.4 検査センターや病院などの各セグメントでのニーズやトレンドの把握
• 5 日本、欧州、米国における体外診断ニーズの詳細分析
  • 5.1 日本市場
  • 5.2 米国市場
  • 5.3 欧州市場
  • 5.4 主要先進国のニーズトレンド
• 6 各国の医療保険制度と課題
  • 6.1 日本の医療保険制度
  • 6.2 米国の医療保険制度
  • 6.3 欧州の医療保険制度概略
  • 6.4 ドイツの医療保険制度
  • 6.5 フランスの医療保険制度
  • 6.6 英国の医療保険制度
  • 6.7 イタリアの医療保険制度
  • 6.8 スペインの医療保険制度
• 7 規制対応と品質管理体制の構築
  • 7.1 日本の規制
  • 7.2 米国の規制
  • 7.3 欧州の規制
  • 7.4 ISO 13485:2016
  • 7.5 体外診断用医薬品の事業特性
• 8 エビデンスの取得と学術活動の推進
  • 8.1 エビデンスの取得
  • 8.2 オピニオンリーダー (KOL) との連携や学術活動の支援
• 9 体外診断用医薬品の事業性評価のポイントまとめ
  • 9.1 市場規模と成長性
  • 9.2 競合状況と自社の優位性
  • 9.3 収益性と投資回収期間
  • 9.4 規制対応と上市時期
  • 9.5 パートナーシップの可能性

第7章 体外診断用医薬品マーケティング戦略

第1節 日本

• 1 わが国の体外診断用医薬品市場のトレンドと見通し
  • 1.1 市場規模と成長予測
  • 1.2 主要成長要因
  • 1.3 注目される市場セグメント
  • 1.4 疾患動向の現状分析と将来展望
• 2 わが国の体外診断用医薬品市場の特性
  • 2.1 市場の基本構造
  • 2.2 国民皆保険制度
  • 2.3 市場環境分析
• 3 製品戦略
  • 3.1 製品ポートフォリオ
  • 3.2 研究開発戦略
• 4 価格戦略
  • 4.1 保険償還価格制度 (保険適用希望)
  • 4.2 収益性分析
• 5 流通戦略
  • 5.1 チャネル戦略
  • 5.2 営業戦略
• 6 プロモーション戦略
  • 6.1 コミュニケーション戦略
  • 6.2 顧客関係管理
  • 6.3 デジタル化への対応
• 7 新製品販売にかかる総合的戦略立案に向けてのポイント
  • 7.1 製品価値の明確な訴求
  • 7.2 顧客ニーズの的確な把握
  • 7.3 差別化要素の確立
  • 7.4 適切なターゲット設定
  • 7.5 効果的な流通戦略の構築
• 8 将来展望
  • 8.1 技術革新への対応
  • 8.2 市場変化への対応

第2節 米国

• 1 米国の体外診断用医薬品 (IVD) 市場のトレンドと見通し
  • 1.1 市場概況
  • 1.2 市場特性
  • 1.3 主要成長要因
  • 1.4 注目される市場セグメント
  • 1.5 市場課題
  • 1.6 疾患動向の現状分析と将来展望
• 2 米国の体外診断用医薬品市場 (IVD) の特性
  • 2.1 市場の基本構造
  • 2.2 医療保険制度
  • 2.3 民間保険の役割
  • 2.4 市場環境分析
• 3 製品戦略
  • 3.1 製品ポートフォリオ
  • 3.2 プラットフォーム戦略
  • 3.3 市場セグメント別戦略
  • 3.4 製品ライフサイクル管理
  • 3.5 研究開発戦略
• 4 価格戦略
  • 4.1 MedicareやMedicaidに関する償還額決定プロセス
  • 4.2 民間保険との価格交渉戦略
  • 4.3 自己負担市場戦略
  • 4.4 収益性分析
• 5 流通戦略
  • 5.1 チャネル戦略の基本構造
  • 5.2 物流システムの最適化
  • 5.3 営業戦略
• 6 プロモーション戦略
  • 6.1 コミュニケーション戦略
  • 6.2 顧客関係管理
  • 6.3 デジタル化への対応
• 7 新製品販売にかかる総合的戦略立案のポイント
  • 7.1 製品価値の明確な訴求
  • 7.2 顧客ニーズの的確な把握
  • 7.3 差別化要素の確立
  • 7.4 適切なターゲット設定
  • 7.5 効果的な流通戦略の構築
• 8 将来展望
  • 8.1 技術革新への対応
  • 8.2 市場変化への対応

第3節 中国

• 1 高齢化社会を迎えた中国の体外診断薬の現状
• 2 中国の健康保険制度について
• 3 中国の病院
• 4 中国の健康保険制度
• 5 中国の疾病傾向
• 6 高額な輸入医薬品の有望な販売地域
• 7 中国の医療政策
• 8 中国は医療で利益を得ようと画策している
• 9 国主導の集中購買、入札などの政策
  • 9.1 体外診断薬の集中調達の結果
  • 9.2 中国での企業活動での注意点
• 10 中国の医療・体外診断薬などの市場規模
• 11 中国の体外診断薬の将来性
  • 11.1 中国の体外診断薬の市場規模
  • 11.2 中国の体外診断薬の上流産業、中流産業、下流産業について
  • 11.3 体外診断薬の上流産業
  • 11.4 体外診断薬の中流産業
• 12 中国のシェア別体外診断薬
  • 12.1 分子診断
  • 12.2 中国のPCR検査機器
  • 12.3 免疫診断
  • 12.4 生化学
  • 12.5 生化学診断機器
  • 12.6 POCT
  • 12.7 血液凝固検査
  • 12.8 微生物検出検査
  • 12.9 体外診断薬の下流産業
  • 12.10 中国の主要な独立医療研究所 (ICL)
  • 12.11 中国の体外診断薬企業、外資系企業の動向
  • 12.12 外資系企業
  • 12.13 日本企業の対策
  • 12.14 体外診断薬の特許

第4節 欧州

• 1 欧州のIVD市場概観
  • 1.1 規制体系の変革とその影響
  • 1.2 規制体系の変革とその影響
  • 1.3 規制体系の変革とその影響
  • 1.4 デジタルヘルスとの融合と新たなソリューションの創出
  • 1.5 環境配慮と持続可能性への取り組み
• 2 欧州におけるIVD市場規模と動向
  • 2.1 欧州全体のIVD市場規模 (製品区分、技術別に分析)
  • 2.2 過去5年間の市場成長率と将来予測
  • 2.3 主要プレーヤーのマーケットシェアと競争環境
  • 2.4 技術革新 (分子診断、ポイントオブケア (POC) 検査、AI活用など) の影響
  • 2.5 COVID-19などのパンデミック対応が与えた影響
• 3 主要国別の市場分析
  • 3.1 ドイツ
  • 3.2 フランス
  • 3.3 イギリス
  • 3.4 イタリア
  • 3.5 スペイン
• 4 規制と承認プロセスの概要
  • 4.1 IVDに関する欧州指令/規則の変遷
  • 4.2 新たな体外診断医療機器規則 (IVDR) の要件
  • 4.3 認証取得の手順と審査プロセスの概略
  • 4.4 ノーティファイドボディの役割
  • 4.5 臨床性能試験の実施
  • 4.6 ラベリングと製造業者責任
  • 4.7 規制対応が企業に与える影響
  • 4.8 欧州におけるIVDの市販後評価の対応について
• 5 欧州における販売、価格戦略と影響因子
  • 5.1 ドイツ
  • 5.2 フランス
  • 5.3 イギリス
  • 5.4 イタリア
  • 5.5 スペイン
• 6 欧州独自の流通規制や商習慣
  • 6.1 ドイツ
  • 6.2 フランス
  • 6.3 イギリス
  • 6.4 イタリア
  • 6.5 スペイン
• 7 欧州におけるIVD製品のプロモーション戦略
  • 7.1 ドイツ
  • 7.2 フランス
  • 7.3 イギリス
  • 7.4 イタリア
  • 7.5 スペイン
• 8 欧州における文化的な背景と現地化のポイント
  • 8.1 ドイツ
  • 8.2 フランス
  • 8.3 イギリス
  • 8.4 イタリア
  • 8.5 スペイン
• 9 欧州における成功例から学ぶべきこと
  • 9.1 ロシュ・ダイアグノスティックス (スイス)
  • 9.2 ビオメリュー (フランス)
  • 9.3 シスメックス (日本)

第8章 体外診断用医薬品における主要国を含めた特許情報収集法

• 1 特許調査の目的
  • 1.1 特許出願前の技術常識の把握
  • 1.2 新商品の他社特許クリアランス
  • 1.3 他社特許の無効理由発見
  • 1.4 特定技術分野の特許出願動向
  • 1.5 M&Aの際の特許デューディリジェンス
  • 1.6 他社の研究者のリクルーティング
• 2 特許調査の基本ストラテジー
  • 2.1 無料特許マップの活用
  • 2.2 研究者からのヒアリング
  • 2.3 ライバル企業+ライバル研究者
  • 2.4 キーワード、類義語
  • 2.5 IPC、FI、Fターム
  • 2.6 化学式、SMILES記法
  • 2.7 塩基配列、アミノ酸配列
  • 2.8 検索式の立て方
  • 2.9 ノイズ除去
  • 2.10 分析・分類
  • 2.11 ビジュアル化
  • 2.12 中間報告の重要性
• 3 特許調査の無料ツール
  • 3.1 J-PlatPat (日本) の使い方
  • 3.2 Google Patentsの使い方
  • 3.3 Patentscope (PCT) の使い方
  • 3.4 USPTO Patent Database (米国) の使い方
  • 3.5 Espacenet (欧州) の使い方
  • 3.6 CNIPR (中国) の使い方
  • 3.7 KIPRIS (韓国) の使い方
  • 3.8 Taiwan Patent Search (台湾) の使い方
  • 3.9 PubChem (化学データベース) の使い方
  • 3.10 Europe PMC (バイオデータベース) の使い方
  • 3.11 DDBJ (ゲノムデータベース) の使い方

第9章 体外診断薬業界におけるCOVID-19後の変化と今後期待される診断薬像

• 1 概況
• 2 各国における規制・承認プロセスの変化
  • 2.1 米国の対応
  • 2.2 欧州の対応
  • 2.3 日本の対応
• 3 今後期待される診断薬の方向性
  • 3.1 技術革新の加速
  • 3.2 市場規模の拡大
  • 3.3 国際協調の強化
• 4 新しい診断薬開発の方向性
  • 4.1 迅速診断の重要性
  • 4.2 非侵襲型の検査とデジタル化への対応
  • 4.3 生成AIを含む高度なAIの登場とこれのインパクトについて
• 5 結論