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保 直行

所属

BDコンサルティング合同会社

役職

研究開発アドバイザー

専門

  • 感染症診断薬・臨床微生物分野の製品開発、設計開発及び製造技術移管
  • 品質保証
  • QMS (ISO13485)
  • 供給者監査

経歴

  • 三菱総合研究所 HLU嘱託研究員
  • 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED) 科学技術調査員
  • 1984年4月～1995年5月 極東製薬工業 株式会社 研究開発部
  • 1995年6月～1998年3月 極東製薬工業 株式会社 品質管理部
  • 1998年4月～2011年3月 極東製薬工業 株式会社 研究開発本部 製品開発部長
  • 2011年4月～2011年6月 極東製薬工業 株式会社 研究開発本部製品開発部長 兼 生産本部生産技術部長
  • 2011年7月～2012年3月 極東製薬工業 株式会社 執行役員研究開発本部 副本部長 兼 製品開発部長 兼 生産本部生産技術部長
  • 2012年4月～2013年3月 極東製薬工業 株式会社 執行役員研究開発本部 副本部長 兼 製品開発部長 兼 事業企画部門副本部長
  • 2013年4月～2020年7月 極東製薬工業 株式会社 品質保証部長 兼 国内品質業務運営責任者 兼 ISO管理責任者

体外診断用医薬品メーカーにて体外診断用医薬品特に感染症分野における研究開発、製品開発から、体外診断用医薬品並びに細胞培養関連製品の品質管理、生産技術、品質保証を経験し、製品開発部長、生産技術部長、品質保証部長、事業企画部門副部門長を歴任、加えて国内品質業務運営責任者、ISO管理責任者としてQMS構築並びに部材・原料供給メーカー及び委託製造先など供給者の実地監査の経験を有す。
現在は、上記の経験を生かし、三菱総合研究所にて嘱託研究員としてAMED委託事業の業務に従事している。