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医療機器の承認申請と照会事項対応の要点

医療機器の承認申請と照会事項対応の要点

~承認・認証申請、基準とJIS規格への適合申請書の構成、QMS調査の対応、照会事項の対応~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年8月20日〜27日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年8月25日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医療機器の開発前時点から考慮いただきたい点および本邦の医療機器申請に関わる規制全般について解説いたします。

開催日

  • 2026年8月19日(水) 12時30分16時30分

修得知識

  • 本邦薬機法の要求
  • 申請書の構成
  • 規格間の相互関係
  • 照会事項をはじめとする評価権者への対応
  • QMSの要求の理解と対応

プログラム

 本セミナーでは、医療機器の開発前時点から考慮いただきたい点および本邦の医療機器申請に関わる規制全般についてご説明いたします。

  1. はじめに
  2. 医療機器を扱うための要件
    1. ビジネスライセンス
    2. チェックリストの活用
  3. 承認品目と認証品目の比較
    1. クラスによる申請先の別
    2. 申請者と評価者
  4. 一般的名称の決定
    1. 一般的名称の検索
    2. 適合規格の確認
  5. 先発品の検索
    1. 添付文書の活用
  6. 基本要件とJIS規格
  7. 承認申請書・認証申請書の構成
    1. 認証申請書
    2. 承認申請書
  8. QMS調査への対応
    1. 社内システムの構築
    2. QMSで利用するアプリケーション
  9. 照会事項への対応
    1. 照会事項の傾向
    2. 回答の所作
  10. 最近の動向

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年8月20日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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