今日、医薬品 (製剤) 開発は、品質リスクマネジメント (QRM) とQuality by Design (QbD) の手順に基づいて行われている。具体的な手順は、ICH Q8製剤開発に関するガイドライン、ICH Q9医薬品品質リスクマネジメントガイドラインに紹介されているが、これを言葉通りに実施すると、いろいろな課題が見えてくる。特に、製剤開発に時間的な余裕がある新薬開発と、時間もコストも限られている中小製薬企業や後発医薬品開発、そして医薬品開発に不慣れなベンチャー企業における開発では、おのずとQbD/QRMの取り組みも変わってくる。また、そこには 製剤・プロセスの科学的な理解の一助としての計量化学的な取り扱い、そして会社が持っている知識の活用が必要になっている
　本セミナーでは、2人の講師により、このQbD/QRMに基づく製剤開発に焦点を当て、企業形態の違いでQbD/ QRMの取り組みにどのような違いがあるのか、またそれを克服するためにどのような方法があるかを第1部の講演として紹介し、その上でICH Q8ガイドラインの目的とする製剤や工程の化学的な理解につながる実験計画法 (Desing of Experiment, DoE) について、第2部で紹介する。この1部、2部の説明を通して、自社の状況を踏まえてどのような取り組みが適しているか、またそこにある課題や限界への理解が深まると期待される。

第1部 Quality by Designに基づく医薬品 (製剤) 開発の手順と課題

(10:30〜14:30 ※途中12:00〜13:00 昼食時間を挟みます)

1. 医薬品開発 (製剤) 手法の歴史
   1. 歴史から見る品質保証への取り組み – GMPからValidation、そして… –
   2. Quality by Testingの限界と米国が直面した問題
   3. ICHガイドラインがもたらした開発手順の変化とインパクト
2. Quality by Design (QbD) に基づく製剤開発手順
   1. QbD/QRMに基づく製剤開発の具体的な手順
   2. QbD/QRMに基づく製剤開発成功のKey – 知識管理と暗黙知の活用 –
   3. 改定されたICH Q9ガイドライン – 何が問題だったのか? –
   4. DoEはQbDにおける必須要素か
   5. QbDは、開発製造現場の問題を解決できたのか – 残された課題 –
3. 現場の視点から見たQbDに基づく医薬品開発
   1. 新薬開発企業におけるQbDの取り組み
   2. 中小製薬企業や後発医薬品企業から見たQbDの取り組み
   3. ベンチャー企業から見たQbDの取り組み
   4. 製造現場の視点から見たQbDへの期待と課題
4. QbDに基づく取り組みと知識管理
   1. 知識管理・暗黙知・品質システムの係わり
   2. 製造源における暗黙知の活用 – SOPにどう落とし込むか –
   3. 最後の砦は、Quality Culture! – Quality Cultureですべてが決まる! –
5. まとめ
• 質疑応答

第2部 医薬品 (製剤) 開発における実験計画法 (DoE) の活用

〜基礎から分かり易く解説〜

(14:45〜16:15)

1. 直交表による多因子実験の立案と解析
   1. Fisherの3原則
   2. 直交表の成り立ち・最小の実験数で最大の効果を得る
   3. 因子の割り付け・因子の割り付けにはルールがある
   4. 品質特性に影響するリスク因子の同定・分散分析を活用する
2. 応答曲面法の基礎と応用
   1. 応答曲面の作成・因子 – 特性間の相関関係をモデル化する
   2. デザインスペース (DS) の設定・応答曲面を重ね合わせてDSを求める
   3. 最適条件の探索・複数の品質特性を同時に最適化する
3. まとめ
• 質疑応答

全体の質疑応答