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欧米への海外展開・査察対応のためのPV運用 (ベンダー管理も含めて) ・体制づくりと当局要求・対応

欧米への海外展開・査察対応のためのPV運用 (ベンダー管理も含めて) ・体制づくりと当局要求・対応

~海外当局査察:何を確認するために査察は実施されるのか、またどう回答することが求められるのか~
オンライン 開催

開催日

  • 2026年2月25日(水) 13時00分16時30分

修得知識

  • グローバル展開する上での考え得るPV体制
  • 日米欧における個別症例報告・集積報告の方法の違いとその理由
  • 安全性情報を踏まえたリスク管理の状況
  • 海外当局査察への対応
    • 何を確認するために査察は実施されるのか
    • どう回答することが求められているのか 等
  • PV関連業務を遂行する上でのベンダーの選定方法や管理方法

プログラム

 医薬品を製造販売する企業において、欧米への海外進出・展開は、医薬品の持つ可能性を最大限に広げる意味においても大変重要であり、グローバル企業においては必須の事項と考えられます。そうした中、これから海外進出を模索しておられる企業や海外の販路を広げようとお考えの企業におかれましては、どういった点が日米欧で異なるのか、その相違が何から生まれてくるのか、さらにはそういった相違に対してどのように対処すれば良いのかなど、様々な疑問があるものと思われます。そうした基本的疑問に対して、本セミナーでは解説を行います。
 今回のセミナーにおいては、欧米への海外進出・展開を考えるうえで、PVにおける基本的知識を学んでもらうことにあります。したがいまして、まずは日米欧における個別症例報告・集積報告の方法の違いやその理由、次にこれら安全性情報を踏まえたリスク管理の状況、そして海外当局査察への対応 (何を確認するために査察は実施されるのか、またどう回答することが求められているのか、等) 、さらにはPV関連業務を遂行する上でのベンダーの選定方法や管理方法等について解説を行い、グローバル展開する上での考え得るPV体制についても説明を行う。

  1. はじめに
    1. PVの成り立ちについて
    2. PVとは?
  2. 日米欧の安全性情報の取り扱いの相違について
    1. アメリカについて
      1. FDAについて
      2. 個別症例の取り扱いについて
      3. 集積報告の取り扱いについて
      4. REMSについて
      5. FDA査察について
    2. ヨーロッパについて
      1. EMAについて
      2. 個別症例の取り扱いについて
      3. 集積報告の取り扱いについて
      4. EU – RMPについて
      5. EMA査察について
    3. 日本について
      1. PMDA/MHLWについて
      2. 個別症例の取り扱いについて
      3. 集積報告の取り扱いについて
      4. EU – RMPについて
      5. EMA査察について
  3. PV関連業務に関与するベンダーについて
    1. PV関連業務に関与するベンダーの種類
    2. PV関連業務に関与するベンダーの選定方法
  4. グルーバル展開する上でのPV体制について
  5. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 小林 秀之
    MSD 株式会社
    PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者

主催

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受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
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アカデミー割引

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  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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