医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められる一方、国際整合化も進展しています。2026年現在、生成AI技術の適切な活用により、規制対応業務の効率化が可能になってきています。
　本セミナーでは、各国の最新規制要求事項に加え、生成AIを活用した実践的な規制対応支援手法を解説します。複雑化する規制環境において、作業効率を向上させながら、適切な規制遵守を実現するための実務的ノウハウをご提供します。

1. 医療機器規制の基本と最新トレンド
   1. 医療機器規制の基本概念
      • 医療機器の3つの要素と規制の主要要素
      • 医療機器規制の国際整合化の現状
      • GHTF/IMDRFの最新動向と将来展望
      • 生成AIによる規制文書の自動分類と要約
   2. 医療機器基本要件基準の進化
      • Essential Principlesの国際比較
      • リスクマネジメントの高度化
      • AIを活用したリスク評価の自動化
      • 予測モデルによる潜在リスクの早期発見
   3. 2026年最新の各国規制動向
      • 米国:QMSR施行 (2026年2月2日) への移行準備
      • カナダ:CMDR改正とMDSAP必須要求
      • ブラジル:RDC 751/2022実装とINMETRO認証
      • オーストラリア:UDI段階的実装 (2025年3月開始) とARTG登録
      • 韓国:K-GMP改訂 (MFDS Notice 2025-22) とデジタル医療機器法
      • 欧州:MDR/IVD 2024改正 (Regulation (EU) 2024/1860) とEUDAMED段階的導入
      • 生成AIによる規制変更の初期影響評価支援
2. 米国FDA規制の詳細解説
   1. 米国医療機器規制の体系
      • FDAの組織構造と審査プロセス
      • Digital Health Center of Excellenceの役割 (※組織再編の可能性あり)
      • AIツールを活用した510 (k) 申請書類の作成支援
   2. QMSR (品質管理システム規則) の実装
      • ISO 13485:2016との調和状況
      • QSRからQMSRへの段階的移行 (2026年2月2日施行)
      • 生成AIによるQMS文書の更新支援と管理効率化
   3. 市販前申請プロセスの効率化
      • 510 (k) 、De Novo、PMAの選択基準
      • Breakthrough Device Programの活用
      • AIツールによる申請書類のチェック支援
   4. 市販後規制とサーベイランス
      • Medical Device Reportingの効率化
      • Post-Market Surveillanceの強化
      • 生成AIによる有害事象データの分析支援
3. カナダ・中南米規制の詳細解説
   1. カナダ医療機器規制 (Health Canada)
      • Medical Device Establishment License (MDEL)
      • Medical Device License (MDL) 申請プロセス
      • MDSAP認証の必須化 (カナダのみ必須、他国では選択可能)
      • 生成AIによるカナダ規制文書の翻訳支援と解析
   2. ブラジル医療機器規制 (ANVISA)
      • RDC 751/2022の実装状況
      • INMETRO適合性評価の要求事項
      • ブラジル特有のラベリング要件
      • AIによるポルトガル語申請書類の作成支援
4. アジア太平洋地域規制の詳細解説
   1. オーストラリア医療機器規制 (TGA)
      • Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)
      • Conformity Assessment Procedures
      • UDIシステムの段階的実装
      • 生成AIを活用したTGA申請の効率化
   2. 韓国医療機器規制 (MFDS)
      • K-GMPとISO 13485の調和
      • 革新医療機器支援法の活用
      • デジタルヘルス医療機器の特別規定
      • AIによる韓国語技術文書の作成支援
5. 欧州MDR/IVDRの詳細解説
   1. MDR/IVDRの最新状況
      • 2024年改正 (Regulation (EU) 2024/1860) の実装状況
      • EUDAMED段階的導入中 (2025年〜2027年にかけて各モジュール稼働予定)
      • Notified Bodyの審査動向
      • 生成AIによるCE技術文書の作成支援
   2. 臨床評価とPMCF
      • Clinical Evaluation Reportの作成
      • PMCF計画の策定と実施
      • AIツールを活用した文献検索と臨床データ解析支援
   3. 市販後監視とビジランス
      • PSURの作成と提出
      • Field Safety Corrective Actions
      • 生成AIによるビジランスレポートの作成支援
6. 生成AI活用による規制対応の効率化
   • 注意:生成AIは規制対応の「支援ツール」であり、最終的な判断と責任は人間が担う必要があります
   1. 生成AIツールの適切な選定と導入
      • ChatGPT、Claude、Geminiの医療機器規制での活用事例
      • 専門特化型AIツールの比較と選定基準
      • セキュリティとコンプライアンスの考慮事項
      • 導入効果の現実的な評価方法
   2. 規制文書作成の支援ツール活用
      • 技術文書テンプレートの効率的活用
      • 申請書類の翻訳支援と品質管理
      • 規制要求事項のギャップ分析支援
      • 申請書類のチェックリスト活用
   3. 規制情報の効率的な管理
      • 規制変更のモニタリング手法
      • 影響評価の初期スクリーニング
      • 規制戦略立案の支援ツール
      • 業界動向の情報収集効率化
   4. コンプライアンス管理の改善
      • コンプライアンス監視の補助ツール
      • データ分析による傾向把握
      • 監査準備の効率化
      • CAPA管理の文書化支援
7. 実践ワークショップ
   1. ケーススタディ:グローバル申請戦略
      • 生成AIツールを活用した情報収集の効率化
      • 規制要求事項の比較分析手法
      • 申請スケジュールの立案
      • リスク評価と対応策の検討
   2. ハンズオン演習
      • 生成AIツールの基本的な使用方法
      • 効果的なプロンプト作成の実践
      • 規制文書の要約・翻訳支援演習
      • Q&Aセッション:実務課題へのアプローチ
• 質疑応答