技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備

中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備

～責任役員の教育法に悩んでおられる中小規模の企業のためのセミナー～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月6日〜20日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月6日まで承ります。

概要

本セミナーでは、企業と家庭を守るために、責任役員が全職員が一丸となって健康に貢献しようとする企業風土を構築するためのポイントについて詳解いたします。

配信期間

  • 2026年1月6日(火) 10時30分 ～ 2026年1月20日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年1月6日(火) 10時30分

修得知識

  • 改正薬機法、改正GMP省令の要請していること
  • なぜ品質不正問題が起きるか
  • あるべき教育訓練とは

プログラム

　企業と家庭を守るために、責任役員は全職員が一丸となって健康に貢献しようとする企業風土を構築する必要がある。このために品質方針を掲げ役職員の向かうべき方向を示すとともに、必要な資源 (人、もの、金、情報、健全な作業環境) を提供しなければならない。適切な企業風土であれば職員の笑顔に表れ、重要業績指標:KPI (苦情件数、ロット不適率、逸脱件数など) は改善される。
　このような企業風土を構築できる責任役員を養成するための講座である。

  1. 最新GMPが要請すること
    1. 医薬関連事業者等の責務
    2. 責務を果たすためにPQSを実践
    3. PL法 (製造物責任法) にも目配せを
    4. 知識管理、品質リスクマネジメント (QRM) とは
  2. 頻発する品質不正事案に対する行政の対応
    1. 薬機法改正
    2. 持続可能な産業構造へ
    3. 薬価制度の改革
    4. PACMPを用いた承認事項の変更制度
    5. 中等度変更事項に係る変更手続の導入試行
  3. 品質不正を起こす遠因
    1. 人材育成と教育訓練の不足
    2. コミュニケーション不足
    3. Z世代に嫌われる会社
    4. 「Philosophy」と「Purpose」が明確か
  4. 責任役員への教育
    1. 責任役員は査察時に同席を要請される
    2. 責任役員は査察官の質問に答えられる?
    3. マネジメントレビュー時に責任役員の教育状況露見
  5. 品質保証部門 (QAU) の力量に問題はないか
    1. 自転車の乗るのに免許証はいらないが、セルフトレーニングは必須
    2. 監査の目的は、製造所のGMPレベル向上
  6. サイトQAの責務
    1. サイトQAはタスクフォース (現場を見よ)
  7. 原料供給業者に留意
    1. 原料供給業者に対する心配事
    2. 原薬調達の現状 (輸入原薬特有のリスク)
    3. 包材の供給者管理も重要
  8. 変更の管理に留意
    1. 変更管理責任者は適任者?
    2. 変更の不首尾事例
  9. 逸脱の管理に留意
    1. そもそも、逸脱管理の目的とは?
    2. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
    3. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
  10. 教育訓練に留意
    1. 教育訓練実施報告書で何を確認?
    2. 教育訓練の成果は何で評価?
    3. 忘れてならないのは教育訓練要員の確保
    4. あるべき教育訓練
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年1月6日〜20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/7/8 医薬品開発の早期・後期における事業性評価・導入判断 オンライン
2026/7/8 化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則 オンライン
2026/7/8 バイオ医薬品の三極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント オンライン
2026/7/8 経皮吸収の基礎/安全性・有効性を裏付ける経皮吸収データの取得方法 オンライン
2026/7/8 ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 分析・評価のポイント オンライン
2026/7/9 製薬用水の管理と設備・設計およびバリデーション/設備適格性評価のポイント オンライン
2026/7/9 バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例 オンライン
2026/7/9 GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考えるGLP、信頼性基準の本質的理解 オンライン
2026/7/9 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2026/7/9 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット) オンライン
2026/7/9 ICH-E6 (R3) 時代の治験品質マネジメント実践講座 オンライン
2026/7/9 メカニスティックモデルとAIの融合による医薬品製造プロセスの開発 オンライン
2026/7/10 製薬用水の管理と設備・設計およびバリデーション/設備適格性評価のポイント オンライン
2026/7/10 フロー合成・マイクロリアクターコース (2日間) オンライン
2026/7/10 MES (製造実行システム) とシステムの連携の考え方と導入/開発/検証/運用を円滑に進める為の実務要点 オンライン
2026/7/13 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 オンライン
2026/7/13 GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応 オンライン
2026/7/13 ICH-E6 (R3) のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
2026/7/13 医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方 オンライン
2026/7/13 医薬品におけるCMC・CTD 申請の三極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
ページのトップヘ