非臨床研究や試験におけるデータ取得の過程は、新薬開発や医療機器評価の基盤となる重要なプロセスです。この段階で得られるデータの正確性と完全性は臨床試験や承認申請の成否を左右します。非臨床研究や試験では、予期しなかった事態やヒヤリハットが生じることがあります。これらは医薬品研究開発に限らず多くの業種で見られることですが、これらの再発防止、発生の予防は顧客に安心・安全な製品・サービスをより早く届けるために必要不可欠なプロセスです。顧客に安心・安全な製品・サービスを届けるために継続的改善を図る「品質マネジメントシステム」には、「CAPA (是正処置・予防処置) 」の実践と有効性確認が定められています。
　本セミナーでは、ISO9001:2015の是正処置、リスク管理の考え方を解説し、非臨床研究プロセスにおける実験データの品質問題の特定、根本原因の解明、効果的な対策を講じるための体系的なアプローチを紹介します。また、品質マネジメントシステムを効果的に機能させる「プロセスアプローチ」の考え方を学び、issueを発生させない、またはプロセスの不具合のリスクを検出する手法を習得します。
　GLP (Good Laboratory Practice) 適合性調査でも重点的に確認されるCAPAの適切な運用は、規制要求事項の遵守だけでなく、研究の再現性向上、無駄な実験の削減、そして何より科学的に信頼できるデータ創出につながります。これらは信頼性基準試験を実施する際にも言えることです。
　効果的なCAPAとプロセスアプローチの実践は、非臨床試験の成功確率向上、開発期間の短縮、そして規制当局からの信頼獲得につながります。この機会に、非臨床研究・試験に特化したCAPAの知識とスキルを習得し、皆様の研究・試験のQualityを次のレベルに引き上げ、継続的改善と生産性向上を両立する組織を目指しましょう。
　実験現場に即したプログラム:非臨床研究特有の課題に焦点を当て、実験室での実際の事例に基づいたワークショップを通じて実践的なスキルを習得できます。単なる問題解決だけでなく、非臨床データの完全性 (Data Integrity) 確保の観点からCAPAを考える力を養います。

• 品質マネジメントシステムにおけるCAPAとは
  • 「是正処置と予防処置」から「是正処置とリスク管理」へ
• 非臨床研究におけるCAPAの基本概念とGLP・信頼性基準の要件
• 非臨床試験での是正処置と予防処置の違いと適用
• 試験の品質を効果的に向上させるプロセスアプローチ
• 実験データ不備の根本原因分析手法
• 非臨床試験におけるCAPAプランの作成と文書化
• CAPAの全体フローとその実施と管理
• 非臨床データの信頼性確保のためのCAPAの有効性評価
• 非臨床研究におけるCAPAの記録管理とトレーサビリティ
• ケーススタディ:非臨床試験における実際のCAPAプロセス※
• まとめ
  ※可能であれば、受講者が取り上げたissueに対するCAPAを作成します。
• 質疑応答