日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。
　本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説する。
　さらに昨今の日本製薬企業のGMP違反に照らして、2021年8月1日から施行された「改定GMP省令」は「GCTP省令」に直結する内容なので、その背景と内容の概要及び施設から製品製造までの品質保証等の重要性を説明すると共に医薬品品質システム (ICH Q9) の中の責任役員 (社長等) の責務を中心について言及する。またPMDAのGCTP実地調査 (査察) における指摘事項例をいくつか紹介し、その対応について説明する。

1. 本講座の狙い
2. 医薬品医療機器等法について
3. GMP等の規制要件とガイドライン
4. 申請の流れと当局での取扱い
   1. 再生医療等製品の製造販売承認申請について
   2. 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
5. GCTPと医薬品GMPと治験薬GMPの位置づけ
6. 再生医療等製品などに関する法律・省令等
7. GCTP省令の特長
8. 細胞培養加工施設 (CPC) の遵守事項
9. 細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数
10. 再生医療等製品の承認品目件数と健康被害状況
11. GCTP (再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準) 省令のポイント
12. 構造設備規則 (再生医療等製品関連) のポイント
13. GQP省令のポイント (再生医療等製品関連)
14. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 (法) /施行規則 (省令) について
15. 建設で注意すべき事項 (建築計画、各種法規等) について
16. CPCの設計・建設から製造まで
17. 製造販売業者と製造業者との関連性及び再生医療等製品製造管理者の要件
18. バリデーション (適合性評価とベリフィケーショを含む) の実施について
19. 準備すべきドキュメント (ソフト) の種類
20. 手順書 (SOP) と基準書等の作成上留意すべき事項 (組織図、承認体系含む)
21. 記録の保存
22. GCTPを実施するにあたっての留意点
23. GCTPと安保法等の関連性・相違点について
24. 再生医療等製品の輸送 (GDP) について
25. PMDAによる適合性実地調査 (査察) のポイント
    1. 再生医療等製品及び細胞加工物の製造業許可の取得
    2. 製造販売承認の取得
26. GMP省令改正の背景と趣旨は?
27. 改正GMP省令の骨子は?
28. 改正GMP省令 (2021年8月1日施行) の概要
29. 改正GMP省令を踏まえた更なる品質保証の重要事項は?
    1. 医薬品品質システム (ICH Q9) について
    2. 担当役員 (社長等) の重大な責務について
30. PMDAの実地調査 (査察) における指摘事項例とその対応
31. PMDAへのGCTP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向
• 質疑応答