技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応

再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応

～GCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成等の重要性 / 製造・品質管理 (GCTP省令) における施設と製造から品質管理・製品品質保証まで～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2025年6月24日〜7月7日を予定しております。
お申し込みは2025年6月24日まで承ります。

概要

本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説いたします。

配信期間

  • 2025年6月24日(火) 10時30分 ～ 2025年7月7日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年6月24日(火) 10時30分

修得知識

  • 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 (GCTP) の内容、規制要件
  • 再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則
  • GCTPを実施するにあたっての留意点
  • PMDAによる実地調査 (査察) のポイントとその対応策
  • GCTP省令における品質保証の重要性

プログラム

　日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。
　本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説する。
　さらに昨今の日本製薬企業のGMP違反に照らして、2021年8月1日から施行された「改定GMP省令」は「GCTP省令」に直結する内容なので、その背景と内容の概要及び施設から製品製造までの品質保証等の重要性を説明すると共に医薬品品質システム (ICH Q9) の中の責任役員 (社長等) の責務を中心について言及する。またPMDAのGCTP実地調査 (査察) における指摘事項例をいくつか紹介し、その対応について説明する。

  1. 本講座の狙い
  2. 医薬品医療機器等法について
  3. GMP等の規制要件とガイドライン
  4. 申請の流れと当局での取扱い
    1. 再生医療等製品の製造販売承認申請について
    2. 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
  5. GCTPと医薬品GMPと治験薬GMPの位置づけ
  6. 再生医療等製品などに関する法律・省令等
  7. GCTP省令の特長
  8. 細胞培養加工施設 (CPC) の遵守事項
  9. 細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数
  10. 再生医療等製品の承認品目件数と健康被害状況
  11. GCTP (再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準) 省令のポイント
  12. 構造設備規則 (再生医療等製品関連) のポイント
  13. GQP省令のポイント (再生医療等製品関連)
  14. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 (法) /施行規則 (省令) について
  15. 建設で注意すべき事項 (建築計画、各種法規等) について
  16. CPCの設計・建設から製造まで
  17. 製造販売業者と製造業者との関連性及び再生医療等製品製造管理者の要件
  18. バリデーション (適合性評価とベリフィケーショを含む) の実施について
  19. 準備すべきドキュメント (ソフト) の種類
  20. 手順書 (SOP) と基準書等の作成上留意すべき事項 (組織図、承認体系含む)
  21. 記録の保存
  22. GCTPを実施するにあたっての留意点
  23. GCTPと安保法等の関連性・相違点について
  24. 再生医療等製品の輸送 (GDP) について
  25. PMDAによる適合性実地調査 (査察) のポイント
    1. 再生医療等製品及び細胞加工物の製造業許可の取得
    2. 製造販売承認の取得
  26. GMP省令改正の背景と趣旨は?
  27. 改正GMP省令の骨子は?
  28. 改正GMP省令 (2021年8月1日施行) の概要
  29. 改正GMP省令を踏まえた更なる品質保証の重要事項は?
    1. 医薬品品質システム (ICH Q9) について
    2. 担当役員 (社長等) の重大な責務について
  30. PMDAの実地調査 (査察) における指摘事項例とその対応
  31. PMDAへのGCTP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年6月24日〜7月7日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/22 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 オンライン
2025/12/22 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 オンライン
2025/12/22 GMP英語 入門講座 オンライン
2025/12/22 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
2025/12/22 医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 オンライン
2025/12/23 製薬用水入門講座 オンライン
2025/12/23 GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント オンライン
2025/12/23 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 オンライン
2025/12/23 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
2025/12/23 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
2025/12/24 生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育セミナー オンライン
2026/1/5 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 オンライン
2026/1/5 ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 オンライン
2026/1/6 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 オンライン
2026/1/6 GMP英語 入門講座 オンライン
2026/1/6 新規モダリティにおける事業性評価手法 オンライン
2026/1/6 メディカルライティング入門講座 オンライン
2026/1/7 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント オンライン
2026/1/8 GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント オンライン
2026/1/8 RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
ページのトップヘ