医薬品の開発に必須な治験とそれに使用する治験薬の品質保証に関するすべての要件や事項について、その考え方も含めて基礎から実運用までを網羅して解説します。受託製造を含む医薬品への新規参入企業、品質関係が未整備なスタートアップ企業、新薬開発の法規制を整備・強化したい企業、さらに医薬品の品質を原点に戻って再勉強しようと考えている方には“目からうろこ”の内容です。
　新薬の製造販売には探索研究から前臨床試験、続くヒト治験で承認申請に至るという10年以上にも亘る期間が必要な上に、その成功確率は0.01%未満とも言われています。さらに、製品が生命に関わることから、開発段階からその法規制は厳しく、しかも各国で異なるのが現状です。そのため、グローバル治験も含めて、他国での製造・販売を視野に入れるとなると、それぞれの国での法規制を正しく認識し適切に運用することが鍵であり、迅速な申請、ひいては承認に結びつくことになります。
　このような一連の流れを、探索から治験薬製造を含めた開発業務、製造業者および製造販売業者としてのQA業務、さらには保管・配送といった物流業務まで、転職までして経験した講師の実体験を踏まえて、充実した内容をお伝えしたいと思っています。
　新薬開発は製薬企業にとっては社外秘扱いの機密事項であるため、他社の情報を知る機会は殆どありません。一方で、開発の中で出て来る様々な諸問題に対する個別の質問や相談等もあるかと思います。そんなこともあり、講師としては、休憩時間やセミナー終了後を有効に活用できるオフラインの対面受講を推奨いたします。オンライン受講も可能ですし、事前質問も受け付けますが、あくまでその際は質問・回答ともにオフライン/オンラインを問わず受講者全員への公開が前提となります。

1. 治験薬を正しく理解する
   1. 医薬品とは?
   2. 治験薬とは?
2. 医薬品/治験薬における品質を理解する
   1. 医薬品の品質とは?
   2. 治験薬の品質とは?
3. 医薬品開発と治験薬の関係を理解する
   1. 医薬品開発における品質の位置づけとは?
   2. 医薬品開発における品質保証とは?
   3. 治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは?
   4. 治験薬におけるData Integrityは?
   5. 治験薬における品質システムは?
4. 治験薬のGMPを正しく理解する
   1. 治験薬のGMPの法的位置づけ
   2. グローバルな視点での治験薬のGMPの現状 (WHO TRS 1044 / Annex 6&7)
   3. グローバルとしての治験薬のGMPの共通点
   4. 日本の治験薬GMPのポイント
   5. 治験製品への適用は?
5. PIC/SとPIC/S GMDP (GMP & GDP) を理解する
   1. PIC/Sとは?
   2. PIC/S加盟の意義とメリット
   3. 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
   4. PIC/S GMDPの概要
   5. PIC/Sにおける治験薬のGMP (改訂Annex 13)
6. 製造施設からの出荷以降の治験薬管理を理解する
   1. 治験薬GMPとGCPのインターフェイス
   2. 治験薬製造施設からの出荷
   3. 治験薬の保管・配送・交付
   4. 治験薬のGDPについて
7. 治験薬のGMPの適切な運用のために
   1. 治験薬のGMPの本質
   2. 治験薬のGMPの運用における留意点
• 質疑応答

受講者の声

• 治験薬について再確認する事が出来ました。治験薬GMPがどのようなものなのかが良く分かった。
• 応答海外におけるGMPの現状を学び、グローバルな視点から見た本国の治験薬GMPの特徴を理解することができた。
• 分かりやすい解説で大変参考になりました。本質的な取り組みが大切だと認識した。
• 医薬品とは違う事業から医薬事業にうつってきましたが、医薬品開発におけるデータ管理の重要性、考え方をきちんと認識するいい機会になりました。
• 治験薬のGMPに関して、日本の米、EUの違い、位置づけも勉強になりました。ありがとうございました。