食品衛生法改正 (2018年6月13日公布) により、食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度導入が決定し、2020年6月1日施行、施行後5年間の経過措置が設けられ、2025年6月1日完全施行となる。施行後は、食品用器具・容器包装の安全性の確保や規制の国際的整合性の確保のため、規格が定まっていない物質 (合成樹脂等) の使用を禁止し、規格を定めたポジティブリストに収載された物質を使用した器具・容器包装の製造・販売を認めることとなった。経過措置中は、6月1日以前に器具・容器包装に使用されている器具又は容器包装と同様のもの (原材料) は販売・製造・輸入ができる。
　本講座では、ポジティブリストへの適合及び食品衛生法への適合について説明する。PL適合性では、適正製造管理規範の遵守及び情報伝達の遂行、及びポジティブリストの収載物質 (ポリマー、コーティング材、添加剤・塗布剤) 適合について述べる。食品衛生法への適合では、PL収載物質の規格基準 (重金属の溶出量、疑似溶媒への溶出量等の基準) について述べる。また、現行ポジティブリストの対象範囲、未確認物質の認定状況、経過措置中のポジティブリストにない物質の扱い、器具容器包装製造事業者の製造管理、情報伝達の内容、及び2021年6月1日から実施する器具・容器包装事業者の届け出、新規物質の申請制度等について説明する。
　また本講座では、日本、欧州、米国の容器包装規制、および安全性試験・評価について説明し、その違いについて述べる。欧州では、食品用器具・容器包装の3つのEU指令が統合されEU規則 (通称プラスチック規則) へと強化され、ポジティブリスト、疑似溶媒、適合性テスト (成分移行試験) などが刷新されている。このプラスチック規則を説明し、この欧州規則への適合性の確認手順について概説する。米国での容器包装の衛生法規 (容器包装の連邦規則集) における、プラスチック個別規格、紙・板紙、添加剤等の規格、安全性試験について概説する。また、欧州、米国との、ポジティブリスト制度及び新規物質申請制度の比較を行い安全性に関する考え方について説明する。

1. 日本における食品用器具・容器包装規制
   1. 食品衛生法の改正
      1. 改正食品衛生法体系
         • 法律
         • 政省令
         • 告示
      2. ポジティブリスト制度概要
      3. ポジティブリスト制度に関わる法改正
      4. 対象物質
      5. 器具又は容器包装を製造する営業の施設の衛生的な管理
      6. 情報伝達
      7. PL適合
      8. 食品衛生法適合
      9. 器具・容器包装製造事業者の届出
   2. 食品添加物等の規格基準の改正
      1. 一般規格改正
      2. ポジティブリスト規定方法・形式
      3. ポジティブリスト収載物質
      4. ポリマー
      5. コーティング材
      6. 添加剤、塗布剤
      7. リスク管理方法
      8. 経過措置
      9. ポジティブリストの対象の範囲
      10. インキ・接着剤、他材質用合成樹脂等
      11. 非接触層、アクティブ材、リサイクル材等
   3. ポジティブリスト改正の手続き
      1. 既存物質 (施行日以前に使用実態のある物質)
      2. 新規物質 (施行日以前に使用実態のない物質)
      3. 提出書類
      4. 移行試験. 推定摂取量
      5. 毒性試験
   4. 器具容器包装の規格基準
      1. 合成樹脂製の器具・容器包装の一般規格
      2. 個別樹脂の規格基準
      3. 他素材の規格
   5. 乳等省令改正
2. 欧州における容器包装の法規制
   1. 欧州総括的規則
   2. プラスチック規則
      1. ポジティブリスト
      2. モノマー、他の出発物質、微生物醗酵高分子
      3. 添加剤及び重合助剤
      4. 材料及び製品への規制
      5. 食品疑似溶媒
      6. 多層材料及び製品のEU規則
      7. 適合性試験
      8. 特殊移行量試験、総移行量試験、
      9. 適合宣言
   3. プラスチック規則ガイドライン
   4. サプライチェーンの情報に関するガイドライン
   5. 新規物質の申請
   6. 安全性評価
3. 米国における容器包装の法規制
   1. 連邦食品医薬品化粧品法
   2. 連邦規則集 (ポジティブリスト)
      1. 接着剤、コーティング材
      2. 紙・板紙
      3. 溶出試験
      4. 食品分類・疑似溶媒
      5. ポリマー
      6. オレフィンポリマー
      7. ナイロン樹脂
      8. PET
      9. ラミネート品
      10. 添加剤、製造助剤
   3. FDA認可申請制度
   4. FCN届出制度
      1. FCN届出範囲
      2. 移行試験・推定1日摂取量
      3. 毒性試験
      4. 安全性評価
4. 日・米・欧のポジティブリスト制度比較
• 質疑応答