技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、国内での業界自主基準や食品衛生法の改正状況、今後の動向、欧米での容器包装の法規制、日・米・欧の比較まで分かりやすく解説いたします。
食品衛生法改正 (2018年6月13日公布) により、食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度導入が決定し、2020年6月1日施行、施行後5年間の経過措置が設けられ、2025年6月1日完全施行となる。施行後は、食品用器具・容器包装の安全性の確保や規制の国際的整合性の確保のため、規格が定まっていない物質 (合成樹脂等) の使用を禁止し、規格を定めたポジティブリストに収載された物質を使用した器具・容器包装の製造・販売を認めることとなった。経過措置中は、6月1日以前に器具・容器包装に使用されている器具又は容器包装と同様のもの (原材料) は販売・製造・輸入ができる。
本講座では、ポジティブリストへの適合及び食品衛生法への適合について説明する。PL適合性では、適正製造管理規範の遵守及び情報伝達の遂行、及びポジティブリストの収載物質 (ポリマー、コーティング材、添加剤・塗布剤) 適合について述べる。食品衛生法への適合では、PL収載物質の規格基準 (重金属の溶出量、疑似溶媒への溶出量等の基準) について述べる。また、現行ポジティブリストの対象範囲、未確認物質の認定状況、経過措置中のポジティブリストにない物質の扱い、器具容器包装製造事業者の製造管理、情報伝達の内容、及び2021年6月1日から実施する器具・容器包装事業者の届け出、新規物質の申請制度等について説明する。
また本講座では、日本、欧州、米国の容器包装規制、および安全性試験・評価について説明し、その違いについて述べる。欧州では、食品用器具・容器包装の3つのEU指令が統合されEU規則 (通称プラスチック規則) へと強化され、ポジティブリスト、疑似溶媒、適合性テスト (成分移行試験) などが刷新されている。このプラスチック規則を説明し、この欧州規則への適合性の確認手順について概説する。米国での容器包装の衛生法規 (容器包装の連邦規則集) における、プラスチック個別規格、紙・板紙、添加剤等の規格、安全性試験について概説する。また、欧州、米国との、ポジティブリスト制度及び新規物質申請制度の比較を行い安全性に関する考え方について説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/9/30 | 食品容器包装の新しいニーズ、規制とその対応 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/4/24 | 日・欧・米における食品容器包装規制と制度の比較2019 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2013/4/5 | 高分子の延伸による構造と配向の発現およびそれらの制御法を利用した材料開発 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/9/4 | 食と健康の高安全化 |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/25 | ビール4社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/15 | 菓子 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |