技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、改正法や公定書改正に注視しながら、医薬部外品の製造承認書作成の作成とその品質管理に求められるポイントを基礎や背景から解説いたします。
ジェネリック医薬品の不祥事は医療用医薬品のみならず、一般用医薬品や医薬部外品に対する製造管理への対応も厳しくなっています。2021年、医薬品や医薬部外品の公定書の日本薬局方、並びに化粧品や医薬部外品の公定書の医薬部外品原料規格が改正されました。医薬品での製造や品質の管理のレベルアップは、指定医薬部外品や従来の医薬部外品も旧態依然では済まされません。指定医薬品部外品の制度が発足して20年余りの時間が経過し、近年、新たに製造を始めるところも少なくありません。
本セミナーでは、改正法や公定書改正に注視しながら、医薬部外品の製造承認書作成の作成とその品質管理に求められるポイントを基礎や背景から解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/8/4 | QA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
| 2026/8/5 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
| 2026/8/5 | 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 | オンライン | |
| 2026/8/5 | 化粧品の微生物保証の考え方および規格・試験法と落とし穴 | オンライン | |
| 2026/8/5 | FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 | オンライン | |
| 2026/8/6 | 化粧品の微生物保証の考え方および規格・試験法と落とし穴 | オンライン | |
| 2026/8/6 | 化粧品における安定性試験・評価の規格設定方法とトラブル対応 | オンライン | |
| 2026/8/7 | GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/8/7 | スキンケア化粧品のための乳化・可溶化技術 | オンライン | |
| 2026/8/7 | GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 | オンライン | |
| 2026/8/10 | FDA (CDER) による承認前査察 (PAI) への準備と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/8/13 | 基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 | オンライン | |
| 2026/8/13 | GMP文書の体系整理と運用効率化 | オンライン | |
| 2026/8/14 | ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止 | オンライン | |
| 2026/8/17 | CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 | オンライン | |
| 2026/8/17 | スキンケア化粧品のための乳化・可溶化技術 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 承認申請書との齟齬を防ぐ医薬品開発・製造段階で発生する変更対応のポイント | オンライン | |
| 2026/8/18 | コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 | オンライン | |
| 2026/8/18 | FDA (CDER) による承認前査察 (PAI) への準備と対応 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 | オンライン |