技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、改正法や公定書改正に注視しながら、医薬部外品の製造承認書作成の作成とその品質管理に求められるポイントを基礎や背景から解説いたします。
ジェネリック医薬品の不祥事は医療用医薬品のみならず、一般用医薬品や医薬部外品に対する製造管理への対応も厳しくなっています。2021年、医薬品や医薬部外品の公定書の日本薬局方、並びに化粧品や医薬部外品の公定書の医薬部外品原料規格が改正されました。医薬品での製造や品質の管理のレベルアップは、指定医薬部外品や従来の医薬部外品も旧態依然では済まされません。指定医薬品部外品の制度が発足して20年余りの時間が経過し、近年、新たに製造を始めるところも少なくありません。
本セミナーでは、改正法や公定書改正に注視しながら、医薬部外品の製造承認書作成の作成とその品質管理に求められるポイントを基礎や背景から解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/3 | 中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用 | オンライン | |
| 2025/9/4 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
| 2025/9/4 | GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/9/5 | 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント | オンライン | |
| 2025/9/8 | GMPに基づいた衛生管理とその徹底 | オンライン | |
| 2025/9/8 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
| 2025/9/9 | 医薬品原料粉体の全数受入確認試験ならびに製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化 | オンライン | |
| 2025/9/9 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 | オンライン | |
| 2025/9/10 | 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/9/10 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 | オンライン | |
| 2025/9/10 | 様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 | オンライン | |
| 2025/9/10 | 今「選ばれる」化粧品を生み出すためのブランド構築と売上拡大を狙う最新マーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/11 | 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/9/11 | ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/9/11 | 化粧品粉体の基礎と表面処理 | オンライン | |
| 2025/9/12 | 化粧品粉体の基礎と表面処理 | オンライン | |
| 2025/9/16 | 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
| 2025/9/16 | バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2014/10/27 | 化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化 |
| 2014/7/15 | 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/15 | 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/15 | 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/15 | 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/5/25 | 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |