1963年米国で最初のGMPが施行になってから今年で58年となる。一方、我が国では1980年にGMPが省令化され、1994年にはValidationも導入され、今日に至っている。この間、GMPは大きな2つの変化を経験している。1つ目が、2005年旧薬事法の改正に伴う医薬品開発・製造承認におけるGMPの役割の変化、そしてもう1つが、2014年に加盟が認められたPIC/Sへの参画に伴う変化である。この大きな変化は、製造環境の変化 (グローバル化) と製造技術・品質保証技術の進歩、そして社会における企業責任の変化などによるものであるが、この変化に対してこれまで通知による対応が行われていた。しかし、いよいよ2021年GMP省令の改定という形で正式に規制の枠組みに取り込まれることになった。
　本セミナーでは、こうしたGMP・Validationについて、歴史を振り返りながら、そうした規制が意味するところ、求めていることを理解するとともに、昨年11月にパブリックコメント募集が行われたGMP省令改定案について、そのポイントについて解説するとともに、各企業の実情について紹介する。
　2020年11月27日にパブリックコメント募集が開始されたGMP省令改定案について、変更となる各条について、具体的にどう変わるかを紹介するとともに、具体的にどう対応すべきかについて、製造現場の現状を踏まえて解説する。そのため、まず今日のGMP/Validationに至るまでの道のりを振り返ることによりGMPとValidationの本質とそこに含まれる課題を紹介し、医薬品開発と品質保証がどう変化したのか、その理解につなげる。その中で、GMP・Validationの基本的なプロセス (Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ) 、製剤開発とGMP/Validationの繋がり、そして今回のGMP省令改定が意味していること、また品質リスクマネジメント、品質システム、ライフサイクルマネジメントなど今日製造現場で求められている重要な取り組み・考え方について解説する。なお、現在提案されているかGMP省令改定案は、パブリックコメントを踏まえその内容が変更される可能性が残されている。そのため、4月に正式発表される改定版を基に、セミナーの内容も一部変更する可能性がある。

1. 歴史から振り返るGMP – その本質を理解しよう!
   • 医薬品の特徴 – なぜGMPが必要なのか –
   • 全ては法律に記載されている! – 日本と米国における法体系 –
   • GMP三原則にみるGMPの本質とGMPの組織と基本的なプロセス
     • GMP下では職人を必要としていない?
   • GMP10の黄金律 – これが最善の取り組み! –
2. GMPでは、手順と記載されているものが全て!
   • ヒューマンエラーとGMPの係わり
   • GMPで作成が求められている文書
   • Master Plan, SOP, Protocol, Master Batch Record, Report,そしてLogbook
     • 規制が求める作業手順と各文書の役割は、またそれはどう違う –
   • SOP作成上のポイント – SOPでかえってミスが増える? –
   • 記録作成上のポイント – Data Integrityとは何か、なぜ問題となっているのか –
3. 歴史から振り返るバリデ – ション – GMPとバリデーション、何が違う –
   1. バリデ – ションの歴史を振りかえる
      • バリデーションは、いつスタートしたのか
      • 1987年のGuideline – 何が問題だったのか –
      • 2011年のGuidance – 何が起こったのか、、のポイント –
      • プロセスバリデーション – 3つのStageと再バリデーション –
      • バリデーションとベリフィケーション – どう使い分けるか –
      • 装置もバリデーションの対象 – どう対応すべきか! –
   2. Risk Managementに基づいたバリデーション
      • Risk Managementとは? – そのプロセスを理解しよう –
      • Risk Managementの事例
      • 製剤開発とバリデーションの係わり – Quality by Designが意味するもの –
   3. プロセスバリデ – ションを成功させるために何が重要か – そのポイント –
      • orst Case Approachを活用したバリデーション
      • サンプリング手順の妥当性が成功の鍵となる
      • バリデーションで発生しやすいミスとは?
      • バリデーションに関わるQ&A
4. GMP省令改定で何が変わるのか
   • 6つのポイントとは何か – What, Why, How –
     • PIC/S GMPとどこが違う? – 6つのギャップ –
     • 医薬品品質システム・Quality Cultureを理解すべし –
     • 品質リスクマネジメント
     • 供給業者管理
     • 製品品質照査 – これが継続的な品質改善につながる –
     • 安定性試験プログラムと参考品
     • Data Integrityへの対応
     • 品質保証の変遷 – Blind Compliance からQuality Cultureへ –
5. 査察・監査をチャンスととらえろ! – 自分たちのシステムを評価してもらう –
   1. 査察・監査はなぜ行われるのか – 法的な根拠 –
   2. 我々は疑われている – 無通告査察は、なぜ必要となったのか –
   3. 査察にどう対応すべきか – FDA査察を例に –
   4. 査察で指摘を受けても大丈夫? – 問題は後の対応にある –
   5. 査察での指摘事項例
6. まとめ
• 質疑応答・名刺交換