2005年の薬事法改正を機に製造承認制度から製造販売承認制度に変更され、化粧品・医薬部外品 (以下化粧品等と略す。) の製造販売業者 (製販業者) は製造から販売、安全性の監視まですべての事象に対して一貫したポリシーを持って対応することが求められることとなった。この薬事法改正に伴い化粧品等の製造についても、製造業許可を有している製造所に対して、化粧品等の全面的な製造委託が可能となり、かつ一義的な責任はすべて製造販売承認及び製造販売届を有している製販業者の責任となった。従って外部へ製造委託している場合には製販業者は何らかの形で製造所をコントロールし、継続的に品質を確保することが必要となった。監査はその方策の一つとして位置づけられ、それを定期的に実施することが通例となった。しかし、現実的には製造委託先の数が多く監査する委託側にも、それを受ける受託側にも業務負荷が増すこととなった。
　そのような状況の中で、本稿では監査を効率よく、かつ有効に進められるように監査するポイントについて述べる。

1. GMPの目的 (なぜ必要なの) ?
   1. 考え方の基本
   2. GMPとは?
   3. 化粧品GMPガイドライン
2. 化粧品GMP管理のポイント
   1. 品質システム
   2. 構造設備システム
   3. 製品原料資材保管等
   4. 製造システム
   5. 包装表示システム
   6. 試験検査システム
3. 化粧品GMP監査の必要性
   1. 品質監査とGQP省令との関係
   2. 監査 (audit) に関する定義
   3. 監査はなぜ必要か
   4. 監査の目的
   5. 監査と査察は目的が違う
   6. GMP監査実施時の注意事項
4. 初回監査、定期監査、臨時監査
   1. 初回監査
   2. 定期監査
   3. 臨時監査
5. GMP監査で確認すべき事項
   1. 主な監査項目
   2. 生データ
6. GMP監査時における注意事項
   1. プラントツアー
   2. 書類調査
   3. 監査についてのまとめ
• 質疑応答