「GAMPや適正管理ガイドラインを読んだが、どこまでやればよいのか判らない」「ERES指針やPart 11は理解できたが、実践方法が判らない」等との話しをよく聞く。
　本講座では、下記の基礎編、実践編をとおし、CSVとERESの「本質」を3日間かけてじっくりと理解していただく。
　さらに、データインテグリティ編においては「本質」を応用する力を身につけていただく。また、400スライドを超えるテキストと付録CDに収載する豊富な資料により、日欧米3極のコンピュータ要件について後日の復習やさらなる自習が可能である。

CSVの基本的事項

(2017年4月12日 10:30～16:30)

1. 電子記録・電子署名の基礎
   1. 真正性、見読性、保存性、監査証跡
   2. オープンシステム、デジタル署名
2. 生データの電子化対応
   1. 生データと監査証跡対象の規定
   2. バックアップとアーカイブ
3. CSVの基礎
   1. バリデーションのVモデル
   2. URSはカテゴリ3標準製品でも必要か
   3. イニシャルリスクアセスメント
   4. アセスメント結果の使い方
   5. バリデーション計画書と開発計画書
   6. DQと詳細リスクアセスメント
   7. インフォーマルなリスクアセスメント
   8. トレーサビリティマトリクス
   9. システムテスト、FAT、SATの考え方
   10. OQとPQの考え方
   11. バリデーション報告書の重要性
   12. 変更管理と構成管理
   13. 効率的なバリデーションアプローチが重要
• 質疑応答

CSVにおける査察対応、各国規制要件の違い

(2017年4月13日 10:30～16:30)

1. GAMP 5のポイント
   1. カテゴリ混在時のバリデーション
   2. カテゴリ1のバリデーション
   3. 基盤ソフトウエアのバリデーション
2. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
   1. コンピュータ査察の基本方針
   2. 既設システムのバリデーション
   3. 機器/装置のバリデーション
3. FDA Part 11 規則とガイダンス
4. FDAのコンピュータ指摘107件の紹介
   • 例: スプレッドシート (エクセル) をバリデートしていない
   1. サンプル数をエクセルで管理しているがその真正性を証明できない
   2. クロマトグラム生データを削除できてしまう
   3. 監査証跡をチェックした記録がない
   4. HPLCの電子生データが残されていない
   5. 共有ID/パスワードによる運用となっている
5. PIC/SとFDAのデータインテグリティ不適合指摘
   • 例: 良い結果が出るまで試し分析を繰り返している
   1. 試し分析結果のクロマト生データを削除している
   2. 試し分析を機器使用台帳に記録していない
   3. メソッドをだれでも変更できてしまう
   4. 電子記録の変更を監査証跡により監視していない
6. PIC/Sのコンピュータ要件
   • 例: 監査証跡の規則的レビュー (Annex 11)
   1. 生データとする電子記録を規定 (PIC/S GMP)
   2. 監査証跡対象の記録を規定 (査察官向けガイダンス)
   3. カテゴリ3に対するDQ (Annex 11)
   4. 待避データの見読性維持 (Annex 11)
   5. エクセル・スプレッドシートの管理 (EMA Q&A)
7. MHRAのデータインテグリティ・ガイダンス ALCOA原則、監査証跡によるデータレビュー、共通ログイン、フラットファイルなど
• 質疑応答

理解度を深める問題演習・ドキュメント作成実習

(2017年4月14日 10:30～15:00)

「どこまでやればよいのか判らない」「実践方法が判らない」を、実習を通して解決する。
異なったタイプのシステム題材に対し以下などを受講者に策定していただき、講師が解説しディスカッションを行う。

• CSVドキュメント (SOP・記録書) 作成の実習
• ソフトウェアカテゴリ分類
• バリデーションアプローチ
• FS、DSの記載内容
• データインテグリティ要件
• トレーサビリティマトリクス

以下のようなシステムを題材とするが、受講者の題材持ち込みも可能である。

• 市販標準機器
• 操作パネルをグラフィックターミナル (GOT) 化した製造装置
• 計装制御盤
  (PLC+ペーパーレスレコーダー+タッチパネル+デジタル調節計)
• LIMS (カテゴリ混在、分析機器接続)

留意点

• システム題材を持ち込む場合は、PC画面1枚に収まるようなシステム構成図の電子ファイルとハードコピーを初日に提出をお願い致します。
• 時間的制限から持ち込み題材すべてを取り上げることができないことがありうることをご了解願います。