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薬事法改正と新QMS省令セミナー

薬事法改正と新QMS省令セミナー

～改正法の正しい理解と、新QMS省令に沿ったQMSを作成するためには～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2014年7月17日(木) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　2014年11月 (予定) から、薬事法が一部改正される予定です。
　これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法) という名称に変更さます。
　改正法では、医療機器の「機械器具等」の範疇に、「ソフトウェア (プログラム) 」が追加されるなど医療機器に関して大きな変更がなされました。
　改正法の施行に伴い、製造販売業の許可要件であるGQP省令が抜本的に見直され、QMS省令に包括される予定です。
　つまり、これまでのQMS省令は、製造業者にのみ適用されてきましたが、新QMS省令は製造販売業者にも適用されることとなりました。
　今後、製造販売業者は、品質管理監督システム (QMS) を確立し、文書化し、実施するとともに、その実効性を維持しなければならないことになりました。
　新QMS省令は、改正法の施行と同時に施行される予定です。
　本セミナーでは、新QMS省令の要点を解説し、新QMS省令に則った「QMS」の構築をわかりやすく解説いたします。
　QMSのサンプルを配布いたします。

  1. 薬事法改正の要点
    • 薬事法改正の経緯
    • 改正法の要点と留意点
  2. 新QMS省令の要点
    • 新QMS省令検討の経緯
    • 新QMS省令の要点と留意点
  3. ソフトウェアの新QMS省令対応
    • 海外のソフトウェア規制
    • IEC-62304とは
    • FDA General Principles of Software Validationとは
    • ソフトウェアの品質保証方法
  4. 新QMS省令対応QMSの作成方法
    • QMS作成の留意点
    • 品質マニュアルの例と解説
    • 揃えるべき規程と手順書について
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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会場

ゆうぽうと

5F たちばな

東京都 品川区 西五反田8-4-13
ゆうぽうとの地図
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主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 1社2名同時申込 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で、2名まで参加可能
  • 1社3名同時申込 60,000円(税別) / 64,800円(税込) で、3名まで参加可能
  • 同一法人内(グループ会社でも可)での同時申込みに限ります
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